희귀의약품, 급여결정 150일→100일 단축

• 약가협상 대상 품목 해당…"신속 급여화로 환자 접근성 보장"

건강보험심사평가원이 급여 결정신청 희귀의약품에 대한 급여평가 일정을 현재 최대 150일에서 최대 100일로 단축한다는 방침이다.

다만 평가절차가 단축되는 희귀의약품은 공단과 약가협상을 진행해야 하는 품목으로 지난 3월 복지부가 입법예고해 의견조회를 거치고 있는 약가협상 절차 생략이 가능한 '긴급도입' 희귀의약품과는 차이가 있다.

14일 심평원에 따르면 협상대상 의약품 가운데 희귀질환 의약품의 조속한 등재가 필요하다고 판단되는 경우 현재 150일이던 평가기간을 급여결정 신청 후 최대 100일로 단축할 예정이다.

평가 기간 단축 대상은 희귀질환 가운데 선천적인 유전성 질환에 사용되면서 식약청장이 ‘희귀의약품’으로 지정한 품목으로, 동일 성분제품이 급여목록에 없으며 유사 적응증에도 급여가 되는 대체 약제가 없는 의약품이다.

특히 이번 급여평가 기간이 단축되는 희귀의약품은 추가로 공단과 약가협상을 거쳐야 하는 품목으로 약가협상 절차가 생략될 예정인 희귀의약품센터의 결정신청 의약품과는 다른 개념이다.

지난 3월 복지부가 약가협상 절차를 생략토록 입법예고한 대상은 한국희귀의약품센터가 신청한 약제로 식약청이 허가 이전에 긴급도입 등을 결정한 의약품 등이다.

이번 평가절차 개선으로 희귀의약품은 신청 후 100일 이내 급여 여부를 결정, 조기 급여등재가 가능해지면서 환자들의 경제적 부담을 경감시키고 보건의료의 접근성을 보장할 수 있게 됐다는 것이 심평원의 설명이다.

현재까지 심평원은 급여화 평가 과정에서 희귀질환 치료제 여부의 구분없이 업체의 결정신청 순서대로 150일 이내에 약제급여평가위원회에 대상 품목을 상정해 심의해 왔다.

심평원은 이번 희귀의약품의 평가기간 단축을 지난 2월 접수분부터 적용해 해당 의약품들을 결정신청일로부터 100일 내외가 되는 이 달 약제급여평가위에서 상정해 심의한다는 계획이다.

심평원은 "희귀질환 치료제의 평가기간을 단축해 희귀질환 환자에게 적절한 치료의 기회를 제공하고 경제적인 부담도 경감시킬 수 있을 것"으로 기대했다.