미용·성형 세포치료시술 인정범위 대폭확대

• 식약청, 세포치료제 정의 변경…독성연구원 연구결과 반영

그동안 안전성 문제로 제한됐던 미용 및 성형 목적으로 이용되던 세포치료시술의 인정 범위가 확대됐다.

의료기관이 별도로 세포치료제 허가를 받지 않고 시술할 수 있는 세포치료의 기준이 대폭 완화된 것.

10일 식약청 관계자는 "지난 4월 입안예고한 '생물학적제제 등 허가 및 심사에 관한 규정'에서 명시한 세포치료제의 정의를 일부 변경했다"고 밝혔다.

기존에는 세포치료제 정의 가운데 '의료기관내에서 의사가 수술이나 처치 과정에서 안전성에 문제가 없는 물리적 조작만을 하는 경우는 제외한다'고 명시했다.

단지 세포의 근본적인 성질이 변하지 않는 물리적 조작에 한해 별도의 허가 절차를 면제해준다는 것.

하지만 변경안에 따르면 세포치료제 제외 범위 중 '물리적 조작'을 '무균조건 하에서의 원심분리, 세척 등을 포함한 최소한의 조작'으로 변경했다.

식약청 관계자에 따르면 '최소한의 조작' 범위는 개별 사안별로 유권해석을 내려야 하지만 일단 최근 피부, 성형외과 등에서 시술 빈도가 높아지고 있는 콜라게네이즈 효소처리 행위가 포함될 전망이다.

즉 안전성이 입증됐을 경우 성형외과 등에서 시술할 수 있는 세포치료 범위가 넓어지게 되는 것.

당초 의료계는 식약청이 세포치료제의 정의를 규정할 당시 의사의 의료행위를 지나치게 규제한다며 강력히 반발한 바 있다.

물리적 조작만으로 세포치료제 규정이 확정되면 피부과나 성형외과에서 세포치료시술을 할 수 없게 된다는 이유에서다.

식약청은 후속조치로 세균& 65381;바이러스 오염 방지, 효소의 잔류여부 등 안전성을 검토할 계획이며 콜라게나제 처리의 경우 그 잔류기준을 설정, 구체적인 허용여부를 검토할 방침이다.

특히 현재 별도의 허가절차 없이 시술되고 있는 '자가유래 지방세포치료제'의 경우 안전성에 문제가 있으면 약사법령에 의해 허가관리토록 관련 규정의 개정을 추진할 계획이다.

식약청 관계자는 "독성연구원의 연구결과 세포치료제의 정의를 변경했다"며 "세부적으로 어떤 경우가 적용될지는 예측할 수 없지만 사안별로 유권해석을 내리고 추후 이를 취합, 구체적인 가이드라인을 마련할 계획이다"고 말했다.