생동기관 지정제 백지화…자율보고 형식으로

• 약사법 개정안 국회통과 무산…행정처분 근거 전무

오는 7월부터 시행될 예정이었던 생동시험기관 지정제도가 지정제가 아닌 자율보고 형식으로 진행된다.

지난 17대 국회에서 생동기관 지정제 내용이 포함된 약사법 개정안이 통과되지 않아 폐기됐기 때문.

10일 식약청 관계자는 “지난해 9월 생동기관 지정제가 포함된 약사법 개정안을 국회에 상정했지만 결국 임기내에 통과되지 못해 법안이 폐기됐다”고 말했다.

생동기관 지정제처럼 지정, 허가, 면허와 관련된 내용의 경우 약사법 개정 절차를 밟아야 하는데 국회를 통과하지 못해 당초 계획이 차질이 빚어진 것.

이에 식약청은 대안으로 식약청 고시로 생동기관 지정제를 추진하려 했지만 규제개혁위원회에서 약사법이 개정되지 않아 시행할 근거가 없다는 이유로 돌려보내 결국 생동기관 지정제 시행은 전면 보류되고 말았다.

식약청은 생동성시험기관의 자격 기준을 강화하는 내용을 의약품생물학적동등성시험기준에 반영, 7월부터 적용함으로써 지정제 도입 무산에 따른 공백을 최소화하겠다는 입장이다.

새롭게 마련한 기준은 생동성시험기관의 자격을 까다롭게 하는 내용을 골자로 하기 때문에 궁극적으로는 지정제와 큰 차이가 없다는 설명이다.

예를 들어 생동성시험기관은 시험책임자, 관리약사, 신뢰성보증업무 담당자, 자료보관 책임자, 시험담당자 등 생동성시험 관련 인력을 보유해야 한다.

또한 생동성시험 실시에 필요한 장비ㆍ기자재 및 시설, 생동성시험 심사위원회 구성 및 운영규정, 의료기관 개설허가증, 생동성시험 실시와 관련된 표준작업지침서 등을 구비해야 한다.

시설 및 인력 등에 대해 평가를 받은 적 있는 시험기관은 실태조사를 면제토록 했다.

다만 지정제와 다른 점은 생동성시험을 실시하려는 기관은 필요한 자료를 갖춰 식약청 검토 결과 생동기관 지정이 아닌 적합 또는 부적합 판정을 받는다는 점이다.

생동기관이 마련해야하는 자료는 생동기관 지정제와 동일하다.

하지만 문제는 적합판정을 받지 않은 시험기관이 생동성시험을 실시하더라도 처벌할 수 없다는 점이다.

지정제하에서는 생동기관으로 지정받지 않은 기관이 생동성시험을 실시할 경우 형사처벌을 받게 되지만 약사법 개정이 이뤄지지 않아 적합판정을 받지 않은 기관이 생동시험을 진행해도 처벌할 근거가 없기 때문.

이 경우 식약청은 모든 건마다 실태조사를 진행함으로써 생동성 조작과 같은 사고를 미연에 방지하겠다는 입장이다.

그렇지만 적합판정을 받지 않고 정상적으로 생동성 시험을 진행할 경우 실태조사 이후에도 행정처분을 내릴 수 없기 때문에 생동기관 지정제 도입의 취지가 무색해질 공산이 크다.

결국 식약청은 생동성 조작 파문 이후 생동기관 지정제를 통해 생동성시험의 수준을 향상시키려 했지만 약사법 개정안이 국회를 통과하지 못해 한 발 후퇴한 개선안을 내달부터 적용하게 된 셈이다.

이에 대해 식약청 관계자는 “생동기관 지정제라는 껍데기만 없을 뿐 전반적인 기준은 지정제와 큰 차이가 없다”며 “현재로서는 일정을 장담할 수 없지만 차기 국회가 열리면 조속한 시일내에 지정제를 통과시켜 기준을 강화할 방침이다”고 말했다.