"동일성분 위탁시 생동대신 비교용출로 대체"

• 진흥원, 생동관련 정책제안…상위제약, GMP 투자비 871억

직접 생동을 실시해 허가를 획득한 품목을 보유하고 있는 업체에 다른 업체가 동일 성분을 위탁할 경우에는 생동시험이 아닌 비교용출로 동등성을 입증할 수 있도록 해야한다는 제안이 보건산업진흥원을 통해 제기됐다.

이는 최근 GMP 선진화에 따른 제약기업의 투자 부담을 최소화하기 위해 위탁생산을 활성화할 필요가 있지만 자칫 생동시험 기준 강화 등으로 위탁생산이 제대로 이뤄지지 못하는 사태를 방지하기 위한 것이다.

"동일성분 위탁은 생동 아닌 비교용출로"

8일 진흥원은 '의약품 GMP기준 선진화 실태분석 및 정책제언'을 통해 "이미 생동을 실시한 수탁업체의 경우 동일한 유효성분의 제제를 위탁받는 경우 비교용출로 생동시험을 대신할 수 있도록 할 것"을 제안했다.

즉 현재 생동시험 기준을 개선해 동일 제조업자가 이미 생동성을 인정받은 품목과 제형 및 주성분의 종류는 동일하지만 주성분의 함량이 다른 경우 고형제제는 비교용출 시험자료로 갈음할 수 있도록 해야 한다는 것이다.

진흥원의 이러한 제안은 지난해부터 시행된 위탁생동 전면금지로 사실상 제약계가 위탁생산 시 생동시험 등에 고가의 비용을 추가로 부담하게 되면서 위탁생산이 위축될 수 있다는 판단에 따른 것이다.

아울러 진흥원은 현재 신약 등으로 제한된 품목 단독 허가 획득을 전체 품목으로 확대, 모든 품목에 대해 제조허가 없이도 품목허가가 가능하도록 품목허가와 제조허가를 완전히 분리할 것을 제안했다.

일부 품목으로 국한된 품목허가 개별 획득을 전체 품목으로 확대할 경우 제조시설 없이도 품목허가가 가능해 지면서 제조업자들에 대한 위탁생산이 적극적으로 추진될 수 있다는 것이 진흥원의 설명이다.

진흥원은 "현재 임상시험 승인제품에 국한된 제한을 없애고 모든 의약품에 대해 품목허가와 제조허가를 분리해 제조업자에게 위탁생산을 할 수 있도록 해야할 것"을 주문했다.

1000억 이상 제약사, GMP 투자액만 평균 871억

진흥원이 이처럼 위탁생산 활성화를 위해 적극적인 제도 개선을 요구한 데에는 GMP 기준 강화에 따라 제약계의 투자액 부담 및 중복된 시설투자 등을 줄일 필요가 있다는 판단이 큰 영향을 미친 것이다.

제약기업 간에 동일성분 의약품 중복 생산 및 단순복제의 비중이 높은 현재 상황에서 모든 제약사가 GMP 기준에 따른 시설투자를 진행할 경우 중복투자가 발생할 수 밖에 없다는 것이 진흥원의 입장이다.

특히 진흥원이 지난해 제약사 758곳을 대상으로 GMP 예상투자액을 조사한 결과 생산액 1000억 이상 제약사의 투자액이 871억원이 이르는 등 제약계가 막대한 비용을 부담할 것이라는 예상도 이러한 판단에 힘을 더하고 있다.

실제로 진흥원의 조사결과에 따르면 개별 제약사의 평균 GMP 예상투자액은 건물투자비 84억, 설비투자 69억, 토지 21억, 컨설팅 4억, 유지보수 15억 등으로 총 194억에 이르는 실정이다.

또한 이번 조사결과 GMP 수준 향상에 따라 생산액도 1000억원 이상 제약사들이 현재 2575억원에서 2260억원으로 감소하는 등 평균 463억원에서 449억원으로 2.9% 줄어들 것으로 예상됐다.

진흥원은 "GMP기준 강화로 제약사는 매년 평균 4.6%의 매출액 대비 시설투자를 시행하면서 영업이익률이 5% 미만인 경우 경영악화가 예상된다"며 "GMP 선진화에 대한 정부의 제도개선 모색이 필요한 상황"이라고 강조했다.