타이커브-간독성, 클로자릴-사망위험 증가

• 식약청, 허가사항 통일조정…25개 제제 216품목

GSK의 항악성종양제 타이커브를 투여시 간독성이 나타날 수 있어 처방·조제시 각별히 주의해야 한다.

노바티스의 정신신경용제 클로자릴을 복용할 경우 치매와 관련된 정신질환을 동반한 고령 환자에서 사망률이 증가한 것으로 보고됐다.

24일 식품의약품안전청은 안전성 정보 평가 결과에 따라 이 같은 내용을 포함, 총 25개 제제 216품목의 허가사항을 통일조정했다고 밝혔다.

라파티닙디토실레이트 단일제인 타이커브의 경우 사용상 주의사항 중 경고란에 간독성이 임상시험 및 시판 후 경험에서 관찰됐다는 내용이 추가됐다.

이 때 간독성은 중증일 수 있으며 사망이 보고됐지만 이 약물과의 인과관계는 불명확한 것으로 확인됐다. 이에 따라 타이거브 투여 전에 간기능 검사가 이뤄져야 하며 간기능 변화가 중증인 경우 약물 투여를 중단해야 한다.

노바티스의 클로자핀 단일제 클로자릴은 치매 연관 정신질환을 동반한 고령 환자에서 사망위험이 증가했다. 임상결과 위약 투여환자에 비해 사망률이 1.6~1.7배 높게 나타난 것.

클로자릴 투여시 발작도 연관성이 있는 것으로 보고됐으며 치명적인 심근염 위험 증가 및 기립성 저혈압도 이 약과 관련됐다는 내용이 경고에 추가됐다.

GSK의 항우울제 웰부트린 엑스엘 및 서방정은 일반적 주의사항에 주요 우울증 및 다른 정신과적 질환을 가진 성인을 대상으로 한 임상 결과 25세 미만 환자에서 항우울제와 관련된 자살 생각 및 행동의 위험이 위약에 비해 증가했다는 내용이 새롭게 반영됐다.

아스트라제네카의 소화성궤양용제 넥시움은 다른 PPI제제와 마찬가지로 아타자나비어와 병용할 수 없도록 조치했다. 병용 투여시 아타자나비어의 노출이 감소했다는 이유에서다.

얀센의 마약성 진통제 듀로제식 디트랜스 패치는 오남용할 경우 과량투여 및 사망으로 이어질 수 있어 적절히 투여토록 허가사항에 반영됐다.

베링거인겔하임의 항파킨슨용제 미라펙스정의 경우 시판 후 사용경험 결과 기억상실, 충동구매, 시각장애, 구토, 체중감소 등의 이상반응이 나타난 것으로 보고됐다.

아스텔라스의 베시케어는 외국에서의 시판후 조사에서 구토, 말초부종, 두통, 환각, 어지러움, 요폐, 가려움, 발진, 두드러기 등의 이상반응이 동반한 것으로 나타났다는 내용이 허가사항에 추가됐다.

바이엘의 항고혈압제 벤타비스 흡입액은 등통증, 구토, 현기증 및 설사가 보고됐으며 기관지 수축 유도 위험을 수반할 수 있는 것으로 시판 후 조사 결과 나타났다.

노바티스의 면역억제제 마이폴틱 장용정의 경우 일반적 주의 항목에 진행다발성 백질뇌증 이상반응이 보고됐으며 이는 때때로 치명적이라는 내용이 허가사항에 반영됐다.

아스텔라스의 하루날디정을 비롯한 염산탐스로신 제제 45품목은 구연산실데나필, 염산바데나필수화물 등 PDE5 억제제와 병용 투여시 PDE5 억제제의 혈관 이완성 혈압강하작용이 증가할 수 있다는 내용이 추가됐다.

이밖에 얀센의 레미닐피알서방캡슐·올쏘이브라패치·이브라패치·니조랄액, 와이어스의 프리멜정·이펙사엑스알캡슐, 현대약품의 현대하이파딜점안액, GSK의 리큅정·팍실CR정, 명문제약의 이펙트정, 노바티스의 트리렙탈필름코팅정·레스콜캡슐, 화이자의 아큐프릴정 및 이들 제네릭 제품도 허가사항이 일부 변경됐다.

해당 업체는 1개월 이내에 품목허가증 원본에 변경 지시한 내용을 첨부한 후 자체 보관하는 등 필요한 조치를 취해야 한다.