제약 "서방형 제제 대세"…신제품 개발 경쟁

• 멕시부펜ER·유트로핀 플러스·울트라셋 서방정 등 주목

부작용 개선과 복용의 편의를 강조한 서방형제제 개발이 갈수록 증가하고 있다.

26일 제약업계에 따르면 치료에 필요한 양만큼의 약물이 보통 제제보다 장시간에 걸쳐 방출되도록 설계된 서방형제제 개발과 출시가 보편화되고 있는 것.

특히 업계는 그동안 염 변경이나 이성질체 개발 등을 통한 품목 개발에 관심을 보였으나, 최근에는 이미 보유하고 있는 속방형제제를 서방형으로 개선하는 방식을 통한 신제품 개발에 적극 나서고 있는 것.

여기에 오리지널 보유 제약사가 제네릭 공략에 대응하기 위한 일환으로 서방형제제 개발을 진행하는 사례도 눈에띤다.

현재까지 서방형제제는 약 600여품목 이상이 허가를 받을 만큼 업계의 큰 관심을 모으고 있으며, 최근까지도 진통제를 포함해 활발한 연구개발 활동이 진행되고 있다.

서방형제제 개발로 관심을 모으고 있는 품목은 한미약품의 블록버스터급 품목 어린이 해열 진통제 맥시부펜 서방형제제인 ‘맥시부펜ER'과 매출 300억원대의 LG생명과학의 소아용 성장호르몬제 유트로핀 서방형제제인 ’유트로핀플러스‘ 등이 꼽힌다.

또한 최근 제 2형 당뇨병 치료제 서방형제제인 한올제약 ‘글루코다운 OR’, 펜터민 서방형제제인 드림파마 ‘판베시서방캡슐’, 불면증치료제인 사노피 '스틸녹스 CR', 국내 첫 서방형 비타민제품인 녹십자 ‘씨메이트 CR', 환인제약의 급만성 통증 치료제 ’트라마콘티 서방정‘ 등은 이미 시장에 출시돼 좋은 반응을 얻고 있다.

특히 제네릭 공세에 대응하기 위한 전략으로 서방형제제 개발에 나서는 경우도 증가하고 있다. 아스트라제네카가의 경우 정신분열증치료제 '쎄로켈' 서방형제제를 출시했으며, 한국얀센도 '울트라셋' 서방정에 대한 임상에 진입하며 관심을 모았다.

이중 멕시부펜ER은 개량신약 약가기준이 마련되는 대로 약가신청에 들어갈 계획이어서 내년 출시가 유력한 상황이며, LG생명과학의 유트로핀 플러스도 약가협상을 진행중에 있다.

동아제약도 현재 성장호르몬 서방형제제 개발에 착수하는 등 개발열기가 갈수록 고조되고 있는 것으로 파악됐다.

특히 개량신약 약가산정 기준이 마련될 경우 90% 약가를 받을수 있다는 점에서 개량신약 서방형제제 개발은 더욱 활발히 전개될 것으로 관측된다.

제약업계 관계자는 “서방형제제의 경우 기존 출시된 주력품목에 제제개선을 통해 경쟁력을 키울수 있다는 장점이 있어 관심이 높다”며 “신제품 개발시 첫 번째 고려대상이 되고 있다”고 말했다.

또 다른 제약업계는 “서방형제제의 장점이 드러날 수 있는 약효군별로 활발한 개발이 이뤄지고 있다”며 “진통제 등에 가장 높은 관심을 보이고 있다”고 설명했다.

서방형제제는?

서방형제제(sustained

-release, slow

-release)라 함은 치료에 필요한 양만큼의 약물이 보통 제제보다 장시간에 걸쳐 방출되도록 설계된 제제를 말한다.

나라마다 용어를 약간씩 달리 사용하고 있으며 일반적으로 방출제어형(controlled release) 제제라고 한다.

방출제어형 제제는 약물의 혈중농도가 신속하게 상승하여 치료효과를 나타내는데 필요한 농도에 도달하고 원하는 시간동안만 일정한 유효혈중농도가 유지되며 보통제제에 비하여 투여빈도가 적다.

또한 생체 반응이 균일하게 유지되거나 부작용은 줄이고자 할 목적으로 고안된 제제를 말한다.

현재 국내 안전성 유효성 심사규정에서는 서방성제제를 특수제형으로 분류하고 있다..