위탁시 제조기록 제출 의무화…제약, 반발

• 식약청, 3개로트 생산분 제출…업계, 위탁효과 퇴색 ‘우려’

지난 7월부터 전문의약품 밸리데이션 실시가 의무화된 가운데 위탁 생산한 의약품의 허가절차에 대해 식약청과 제약업계의 의견이 팽팽하게 엇갈리고 있다.

식약청이 위탁 의약품의 경우 밸리데이션은 수탁사의 자료를 공유토록 하되 3개 제조단위를 생산했다는 제조기록서를 제출해야 한다는 방침을 결정하자 국내 제약업계는 불필요한 규제에 해당한다고 우려를 표하고 나선 것이다.

6일 식약청 및 제약업계에 따르면 식약청은 지난 7월 이후 허가를 신청하는 위탁 의약품의 경우 밸리데이션은 수탁업체가 최초 실시한 자료를 위탁업체도 공유할 수 있도록 했다.

사실상 같은 제품에 대해 또 다시 밸리데이션을 진행키로 하는 것은 무의미하다는 판단에서다.

하지만 식약청은 위탁업체가 밸리데이션 자료를 별도로 만들지 않는 대신 3개 제조단위를 미리 생산한 후 제조기록서(배지레코드)를 식약청에 제출해야 한다는 해석을 내놓았다.

식약청에 따르면 이는 품목별 사전 GMP제도의 도입 취지에 따라 위탁 의약품도 품질 관리 능력 및 생산 여력이 있는 제약사에만 허가를 내줌으로써 무분별한 시장 진입을 사전에 차단하겠다는 취지다.

만약 위탁 의약품에 대해 밸리데이션 실시도 면제해준데 이어 3개로트 사전 생산과 같은 절차도 면제해 준다면 위탁의약품의 경우 허가절차는 사실상 밸리데이션 도입 후 달라질 것이 없다는 이유에서다.

뿐만 아니라 자체 생산품목의 경우 밸리데이션을 의무화했음에도 불구하고 위탁의약품만 이를 제외시킨다면 출시 의도가 없는 제품이 무분별하게 시장에 진입하게 될 뿐만 아니라 위탁시장이 난립될 가능성도 있기 때문에 최소한의 품질관리 기준을 적용할 필요가 있다는 게 식약청 측의 설명이다.

식약청 관계자는 “정부가 위탁을 장려하는 가장 큰 이유는 소품목 생산 집중화를 통해 양질의 의약품을 환자가 복용토록 하자는 것인데 위탁 의약품만 허가절차를 간소화할 경우 출시 의도가 없는 제품도 무분별하게 시장에 진입할 소지가 있다”고 배경을 설명했다.

식약청의 이 같은 입장에 위탁을 진행중이거나 계획중인 국내 제약업체들은 강력히 반발하는 분위기다.

비록 밸리데이션 자료는 수탁사와 공유토록 함으로써 밸리데이션에 대한 부담은 경감해줬지만 3개 제조단위를 미리 생산할 경우 사실상 위탁생산의 장점이 소멸된다는 인식이 강하다.

제약업체들은 생산 여력이 없는 제품에 대해 위탁 생산을 실시하기도 하지만 주력품목이 아닌 경우 손쉽게 허가를 받기 위해 위탁 생산을 맡기는 경우가 많다.

이 경우 실제 판매량이 많지 않은 경우가 허다한데 3개 로트를 허가 전에 미리 생산하게 된다면 그만큼 폐기 처분하는 의약품의 양이 늘어날 수밖에 없어 결과적으로 비용 손실이 발생하게 될 수밖에 없게 된다는 얘기다.

뿐만 아니라 수탁사의 생산 일정이 모든 위탁사의 허가 계획에 맞출 수 없기 때문에 위탁 생산시 오히려 허가까지 소요되는 시간이 늘어날 수밖에 없다는 지적이다.

예를 들어 A업체에 B, C, D 업체가 위탁 생산을 의뢰할 경우 A업체는 자사 제품의 밸리데이션을 위한 3개 제조단위를 허가 전에 미리 생산해야 한다.

여기에 B, C, D 업체도 위탁 생산한 의약품의 허가를 위해 각각 3개 제조단위씩 총 9개 단위를 생산하려면 A업체는 같은 제품에 대해 총 12개 제조단위를 사전에 생산해야 한다는 계산이 나온다.

즉, 여러 제품을 동일 생산 라인에서 생산해야 하는 국내 제약사들의 현실을 감안하면 이 경우 수탁사는 위탁 업체들의 생산 요구를 맞추기 힘들다는 우려가 제기되고 있다.

특히 타사보다 빨리 허가를 받음으로써 높은 약가를 받겠다는 위탁 업체들의 계산은 사실상 물거품이 될 공산이 크며 이 경우 자사 제품을 보다 빨리 허가 받으려는 위탁사간의 경쟁도 더욱 치열해질 것임은 불 보듯 뻔하다는 의견이 제기되는 상황이다.

국내사 한 관계자는 “식약청이 품질 관리를 위해 위탁제품에 대해 3개 제조단위를 생산토록 한 취지는 이해하지만 현실을 고려하면 이는 사실상 제약업체들이 위탁을 통해 기대하는 효과에 반하는 정책이다”고 우려를 표했다.