원샷 망막질환 신약 럭스터나 급여 막바지 단계서 제동

• 건보공단 약가협상 연장 결정
• RSA 환급률 등 놓고 이견 존재

[데일리팜=어윤호 기자] 원샷 망막질환 치료제 '럭스터나'의 보험급여 등재 논의가 지연되고 있다.

관련업계에 따르면, 한국노바티스는 국민건강보험공단과 유전성망막질환(IRD, Inherited Retinal Dystrophy) 치료제 럭스터나(보레티진 네파보벡)에 대한 약가협상에서 기한(60) 내 합의를 이루지 못하고 연장협상에 돌입한다.

이는 여전히 재정 관련 양측(정부-제약사) 간 간극이 존재한다는 의미로 보여 진다.

럭스터나는 9월 초 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회를 통과한 바 있다. 이 약은 지난 2021년 9월 급여 신청을 제출했지만 그간 별다른 등재 절차의 진전이 없었다가 지난 3월 약평위에 상정됐지만 급여 기준 설정에 실패했고 자료를 보완, 재도전 끝에 10월부터 약가협상을 시작했다.

럭스터나의 평가 과정에서는 위험분담계약제(RSA, Risk Sharing Agreement) 조건(환급률 등)을 두고 이견이 있었던 것으로 알려졌는데, 공단 협상에서도 해당 요인이 작용했을 가능성이 점쳐진다.

노바티스 관계자는 "럭스터나는 IRD 환자에게 꼭 필요한 유일 치료옵션이다. 이 점은 회사와 정부 측 모두 인지하고 있는 만큼, 연장 협상에서 입장 차이를 극복하기 위해 최선을 다할 것이다"라고 밝혔다.

한편 럭스터나는 RPE65 유전자의 이중대립형질 돌연변이가 확인된 유전성 망막 질환 환자를 대상으로 진행된 3상 임상을 통해 유효성을 입증했다.

임상 결과, 치료 1년 시점에 럭스터나 치료를 받은 환자군의 시기능(Functional Vision)이 치료를 받지 않은 대조군보다 통계적으로 유의하게 개선됐다.

일상적인 보행 환경을 재현해 다양한 조도에서 여러 가지 높이의 장애물 코스를 통과하는 능력을 평가하는 '다중 휘도 운동성 검사(MLMT, Multi-Luminance Mobility Test)'의 평균 점수를 1차 평가변수로 치료 1년 시점에 평가한 결과, 럭스터나 치료군의 점수 변화는 1.8점으로, 대조군의 점수 변화인 0.2점보다 1.6점 높았다.