국내제약, 생동성 재평가 결과에 '좌불안석'

• 제출기한 만료 불구 미제출 속출…생동조작 의혹 '노심초사'

국내제약업계에 생동재평가 결과에 따른 불안감이 확산되고 있다.

지난달까지 올해 재평가 대상 자료제출 기한이 만료된 가운데 심바스타틴을 비롯한 상당수 제품들이 마감일까지 적합 결과가 나오지 않아 자료를 제출하지 못한 것으로 알려졌다.

특히 지난 2006년 생동조작파문 당시 자료미제출 품목의 경우 재평가에서도 자료 제출을 못할 경우 자칫 생동자료를 조작했다는 의혹을 받을지도 모른다는 우려도 제기되는 상황이다.

뿐만 아니라 2007년 재평가 대상이었던 일부 품목의 경우 수십개사의 위탁을 받은 한 수탁사가 허가취소 행정처분을 눈 앞에 두고 있는데도 재평가를 완료하지 못하는 등 지난해 재평가 품목도 여전히 생동재평가 여파에서 벗어나지 못하고 있다.

6일 제약업계에 따르면 지난달 30일 2008년 생동재평가 결과보고서 제출기한내 자료를 제출하지 못한 품목이 업체별로 상당수 속출한 것으로 전해졌다.

심바스타틴을 비롯해 총 900여품목이 재평가 대상이었지만 심바스타틴, 펠로디핀 등 생동성 시험 결과가 순조롭게 나오지 않는 난용성 약물이 대거 포함돼 제출시한까지 생동결과를 얻어내지 못했다는 이유에서다.

이에 따라 모 업체의 경우 생동시험을 통과한 시험기관을 선택, 피험자도 똑같이 섭외하면서까지 생동시험 통과를 위해 안간힘을 쓰기도 했다는 후문이다.

여기에 업체별로 동시다발적으로 생동시험을 진행, 생동시험기관의 일정이 차질이 빚어져 정해진 기한내에 자료를 제출 못한 품목도 다수 있는 것으로 확인됐다.

특히 자료를 제출하지 못한 품목 중 최근 의협이 공개한 생동조작 파문 당시 자료미제출 576품목에 포함된 제품은 또 다시 생동조작 의혹에 휩싸일까봐 더욱 노심초사하는 분위기다.

더욱이 이미 지난 4월 의약품 안전관리 대책의 일환으로 올해 재평가 제출기한이 5월말에서 9월말로 4달 연장됐기 때문에 해당 업체는 제출기한 연장에 대해 요청을 할 수도 없는 절박한 처지에 놓여 있다.

이에 일부 업체는 식약청에 재평가 자료 제출기한을 연장해달라는 내용의 사유서를 제출하는 등 조금이라도 시간을 더 끌기 위해 동분서주하고 있다.

국내사 한 관계자는 “최초 허가를 받을 당시에는 생동시험을 통과했지만 난용성 약물의 경우 2차례 이상 실패했는데도 생동시험을 통과하지 못해 애를 먹고 있다”고 토로했다.

지난해 생동재평가 대상 품목도 여전히 재평가 여파에서 벗어나지 못하고 있다.

예정된 만료일까지 생동결과를 얻지 못해 이미 두 차례 행정처분을 받았는데도 아직도 일부 품목은 적합 판정을 받지 못해 허가 취소 행정처분을 눈앞에 두고 있기 때문이다.

생동재평가 미제출 품목의 경우 최초 제출기한을 어겼을 경우 판매정지 2개월, 두 번째는 6개월 행정처분이 내려지며 이후에도 자료를 제출하지 못하면 허가취소로 이어진다.

특히 수십개사로부터 위탁을 받은 모 업체는 12월까지 재평가 자료를 제출하지 못하면 위탁사 제품을 포함, 무더기 행정처분을 받게 되기 때문에 관련 업체들이 촉각을 곤두세우고 있다.

NSAIDs계열 소염진통제인 탈니플루메이트 제제의 생동시험을 진행중인 W제약사는 40여개사로부터 위탁을 받아 현재 생동시험을 진행하고 있다. 이 제품은 생동조작파문 당시 자료미제출 576품목에 포함된 바 있다.

이 제품을 비롯한 40여개의 제품은 두 차례 재평가 제출기한을 넘겨 이미 3개월 판매금지, 6개월 판매금지 행정처분을 받은 상황이다.

이에 오는 12월말까지 또 다시 자료를 제출하지 못할 경우 40여개의 제품이 자칫 무더기로 허가가 취소되는 상황이 발생할 수 있어 위탁사들은 발만 동동 구르게 하고 있는 것.

W사 관계자는 “해당 제제가 난용성 약물이기 때문에 예상처럼 생동결과가 잘 나오지는 않는다”면서 “현재 세 번째 생동시험을 진행하고 있으며 올해 안에는 기대했던 결과가 나올 것으로 낙관한다”고 말했다.

즉 지난 2006년 생동조작 파문 이후 대대적으로 생동재평가를 진행하고 있지만 생동기관의 일정 및 각 품목의 특성상 기대한 결과가 도출되지 않아 제약업체들이 울상을 짓고 있다는 얘기다.

이에 국내사 한 임원은 “생동기관의 일정 및 역량, 해당 품목의 특성상 생동시험결과가 나오지 않는 경우가 많다”면서 “이번 재평가 기한 이후 허가 자진취하 품목이 속출할 것으로 예상되지만 자칫 생동결과를 제출하지 못했다는 이유로 해당 업체들이 자료 조작의 누명을 쓰지나 않을까 우려된다”고 말했다.