복합제 유해사례 '부지기수'…생동시험 필수

• 심재철, 복지위 국감서 제기···유해사례 많아 안·유 확보필요

얀센의 복합제 ‘ 울트라셋’ 제네릭 발매와 함께 제기된 복합제 생동시험 의무화 논란이 국회 보건복지위 국정감사에서 재현됐다.

국회 보건복지위 심재철(한나라당) 의원은 6일 미리 배포한 보도자료를 통해 복합제 오리지널 유해사례 보고가 빈번한 만큼 안전성과 유효성을 담보하기 위해 제네릭의 생동성시험을 거치는 게 바람직하다고 지적했다.

심 의원에 따르면 식약청은 지난 2005년부터 올해 6월까지 접수된 복제약 유해사례는 총 240건으로 한국얀센의 통증치료제 ‘울트라셋’이 145건으로 가장 많았고, 혈압약인 엠에스디 ‘코자플러스(에프)’ 34건, 노바티스 ‘코디오반’ 11건, 사노피 ‘코아프로벨’ 9건 등의 순으로 많았다고 보고했다.

급만성 통증환자에게 주로 처방되는 ‘울트라셋’의 경우 구역·구토 36건, 현기증 8건, 피부발진 6건, 호흡곤란 3건 등이 유해사례로 신고돼 이를 허가사항에 반영됐다.

그러나 경련성 마비와 부종, 심근경색 재발 등에 대해서는 인과관계 확인을 위해 지속관찰 중이라고 식약청이 보고했다고 심 의원은 설명했다.

이와 함께 혈압약인 ‘코자플러스(에프)’는 결막염, 심계항진, 후두팽윤 등의 이상반응 인과관계가 확인돼 허가사항에 반영하고 혈뇨와 골다공증 심화, 심장통증 등은 지속 관찰 중이다.

‘코디오반’도 피부발진, ‘코아프로벨’은 빈맥, 피부발진의 인과관계가 확인됐지만 각각 색뇨증-혀가 움츠려드는 느낌, 기관지염-불안정협심증 등은 인과관계 확인을 위한 관찰이 지속되고 있다.

심 의원은 “이들 유해사례는 제조·수입자와 약사는 의무적으로 보고토록 규정하고 있지만 주요 보고자인 의사는 임의적으로 보고할 수 있도록 돼 있기 때문에 보고가 안 된 건수까지 합하면 실제 유해사례는 훨씬 많을 것으로 보인다”고 밝혔다.

심 의원은 이에 따라 “복합제 오리지널 약품에서 유해사례가 빈발하고 있는 만큼, 이를 모방한 복합제약으로선 안전성과 유효성을 담보하기 위해 생동시험을 거치는 것이 바람직하다”고 지적했다.

한편 식약청은 복합제 생동의무화를 둘러싼 논란과 관련, 생동의무화 조속 시행여부를 검토중이라고 밝힌 바 있다.