포시가 국내 철수 미스터리…"연매출 500억 포기하나"

• 제약업계 "연 500억 대형 오리지널 품목 국내시장 철수 이례적"
• 특허만료 앞두고 국내사에 판권 매각한 자누비아 사례와 대조
• AZ "포트폴리오 정비" 공식 입장…제약업계, 후속 움직임에 촉각

포시가 제품사진.

[데일리팜=김진구 기자] 연 500억원 규모의 SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 치료제 '포시가(다파글리플로진)'의 한국시장 철수 결정과 관련해 이례적이라는 평가가 쏟아지고 있다.

한국아스트라제네카 입장에선 사실상 연간 500억원 규모의 매출을 포기하는 것과 마찬가지이기 때문이다.

한국아스트라제네카는 "포트폴리오 정비 차원의 결정"이라는 공식 입장을 내놨지만, 이번 결정을 둘러싸고 의구심은 쉽게 가라앉지 않는 모습이다.

특히 비슷한 상황에서 국내 판권을 거액에 매각한 '자누비아(시타글립틴)' 사례와 대조적이라는 평가가 더해지면서 한국아스트라제네카의 향후 행보에 제약업계의 관심이 집중되고 있다.

처방실적 500억 돌파 '포시가', 돌연 한국시장 철수 결정

12일 제약업계에 따르면 한국아스트라제네카는 포시가의 국내 철수를 결정했다. 시장 철수는 단일제인 포시가에 한정된다. 메트포르민 복합제인 '직듀오'와 시타글립틴 복합제 '시다프비아', 삭사글립틴 복합제 '큐턴'은 국내제약사를 통해 지속 공급한다.

포시가는 SGLT-2 억제제 계열의 당뇨병 치료제다. 지난 2013년 국내 허가를 받았다. 이후 빠르게 처방실적을 늘렸다. 2019년 연 처방액 300억원을 넘어섰고, 지난해엔 500억원 고지를 밟았다.

포시가의 연도별 처방실적(단위 억원, 자료 유비스트).

국내에선 베링거인겔하임 '자디앙(엠파글리플로진)'과 함께 SGLT-2 억제제 시장을 양분했다. 단일제 기준 작년 처방액은 포시가 510억원, 자디앙 483억원이다. 아스텔라스 '슈글렛(이프라글리플로진)'과 MSD '스테글라트로(에르투글리플로진)'는 50억원 미만에 그쳤다.

대웅제약이 국내 공동판매를 맡아 처방실적 상승에 기여했다는 평가다. 대웅제약은 2018년부터 포시가를 공동 판매했다. 양 사의 계약은 올해 말 종료된다.

승승장구하던 포시가는 올해 초 주요 변곡점을 맞이했다. 지난 4월 포시가의 물질특허가 만료됐다. 60개 이상 제약사가 특허 만료에 맞춰 제네릭을 대거 발매했다. 마침 SGLT-2 억제제와 DPP-4 억제제간 병용요법에도 급여가 적용된 시점이었다. 오리지널과 제네릭의 매우 치열한 경쟁이 예고됐다.

한국아스트라제네카는 시장에서 포시가의 영향력을 유지하기 위해 적극적인 방어 전략을 펼쳤다. 제네릭 등재에 따른 약가인하 처분에 불복, 행정소송을 제기했다. 동시에 약가인하 처분의 집행정지를 신청했다. 법원이 이를 받아들였다. 이에 따라 포시가 약가는 내년 2월까지 기존과 같은 수준으로 유지된다.

"약가인하 처분 부당하다"더니…반년 만에 입장 180도 선회

집행정지가 인용된 시점은 지난 6월 1일이다. 그러나 불과 6개월여 만에 한국아스트라제네카는 포시가의 국내 철수를 결정했다.

보건복지부의 약가인하 처분이 부당하다며 행정소송으로 맞선 지 반 년 만에 포시가를 사실상 포기하는 쪽으로 입장을 180도 선회한 셈이다.

한국아스트레제네카의 공식 입장은 "포트폴리오 재정비 차원에서 포시가의 국내 공급을 중단한다"는 것이다. 표면적으로는 타그리소·임핀지·린파자 등 항암제를 중심으로 포트폴리오를 재편하고, 관련 사업에 주력하겠다는 의도로 해석된다.

제약업계에선 다른 의견도 나온다. 포시가 특허 만료에 따른 제네릭 대거 발매와 과당 경쟁에 대한 부담이 국내 철수 결정의 원인으로 작용했다는 의견이다.

다른 일각에선 한국아스트라제네카가 포시가 뿐 아니라 타그리소 등 주요 제품의 급여 확대 과정에서 정부와 소모적인 협상을 펼쳤고, 이로 인해 피로감이 누적된 결과라는 의견도 제기되고 있다.

다만, 이러한 의견에는 반론도 제기된다. 60개 이상 업체가 제네릭을 발매한 것은 사실이지만, 시장에서 포시가의 영향력은 여전하기 때문이다.

실제 제네릭 발매 이후로 포시가의 원외처방 실적은 전년대비 소폭 증가했다. 2분기 포시가의 처방액은 141억원으로 전년동기 대비 15% 증가했다. 3분기에도 전년동기 대비 4% 증가한 137억원의 처방실적을 기록했다.

제네릭 제품들이 2분기 39억원·3분기 68억원의 처방실적을 내긴 했지만, 포시가로부터 기존의 실적을 뺏어오는 식이 아니라 새로운 시장을 개척하는 방식으로 실적을 냈다는 분석이다.

더구나 포시가의 경우 당뇨병 치료제뿐 아니라, 심부전·신장병 치료제로서도 영향력 확대가 예고된 상황이었다. 포시가는 최근 잇달아 적응증을 추가했다. 각각 ▲심박출량 감소 심부전(HFrEF) 치료 ▲좌심실 박출률 보존(HFpEF)·경도감소 심부전(HFmrEF) 치료 ▲만성 신부전(CKD) 등이다.

이 가운데 심박출량 감소 심부전 치료와 만성 신부전에 대해선 급여 확대를 신청해둔 상황이었다. 급여 확대와 관련한 정부와의 협상도 최근까지 진행된 것으로 전해진다. 한국아스트라제네카 입장에선 포시가의 심부전 급여 확대에 따른 처방실적 증가를 기대할 수 있었던 셈이다.

MSD 자누비아 판권 매각 사례와 대조…연 500억 공백 두고 경쟁 심화 예고

제약업계에선 포시가와 비슷한 상황에서 MSD가 자누비아의 국내 판권을 매각한 사례에 주목하고 있다.

자누비아 제품사진.

자누비아는 DPP-4 억제제 계열 당뇨병 치료제다. 자누비아의 경우 작년 처방액이 426억원에 달하는 대형 품목이라는 점, 올해 7월 특허 만료 이후 제네릭이 대거 발매됐다는 점 등에서 포시가와 여러모로 유사하다는 평가를 받았다.

지난 5월 종근당은 MSD와 자누비아·자누메트·자누메트XR 등 3개 제품의 국내 권리를 도입하는 라이선스 계약을 체결했다. 종근당이 자누비아 시리즈 3종의 국내 판매와 유통, 허가, 상표, 제조 등 모든 권리를 인수하는 내용이다. 계약금액은 455억원이다. 종근당은 MSD에 계약금 230억원을 지급하고, 매출에 따른 마일스톤으로 225억원을 추가 지급키로 했다.

MSD는 자누비아 특허 만료를 앞두고 제네릭의 대거 발매가 예고된 시점에서 국내권리 일체를 종근당에 넘기면서 적잖은 수익을 남겼다.

MSD는 국내제약사들과 치열한 경쟁을 펼치는 대신 다른 제품의 영업·마케팅에 집중할 수 있다는 점에서, 종근당은 연간 1000억원 이상을 올리는 안정적인 캐시카우를 확보할 수 있다는 점에서 서로에게 이득인 거래로 평가됐다.

반면 아스트라제네카의 경우 포시가 판권을 국내사에 매각하는 대신 한국시장 철수를 결정해 대조적인 모습을 보였다. 아스트라제네카가 포시가의 국내 판권을 매각하려는 움직임도 포착되지 않는 상황이다.

아스트라제네카는 포시가의 향후 국내 재공급 계획에 대해서도 선을 긋고 있다. 한국아스트라제네카 관계자는 “내년 상반기까지 국내 공급 물량을 확보해둔 상태다. 환자보호 방안을 식품의약품안전처와 논의 중”이라며 “다만 현재로선 내년 상반기 이후 국내 재공급을 고려하지 않고 있다”고 말했다.