공장이전시 재밸리데이션 '동시적' 진행 가능

• 식약청, 유권해석…고시 개정전에도 허용키로 결정

공장 이전시 기허가 품목에 대한 재밸리데이션을 실시할 경우 현행 규정에 명시된 '예측적'이 아닌 '동시적'으로 진행해도 제제를 받지 않게 된다.

23일 식약청 관계자에 따르면 연말에 재밸리데이션에 대한 규정을 예측적에서 동시적으로 전환하는 고시 개정안을 발표할 예정이지만 고시 개정전에도 동시적 밸리데이션을 허용한다고 유권해석을 내놓았다.

이에 따라 공정 이전 후 기존 공장에서 밸리데이션을 진행한 품목에 대해 별도로 식약청의 사전 승인이 없어도 새 공장에서 동시적 밸리데이션을 실시할 수 있게 됐다.

현행 밸리데이션 규정에 따르면 기존 공장에서 전문의약품의 밸리데이션을 실시했더라도 새 공장으로 이전하게 되면 예측적 밸리데이션을 시행한 후 적합판정을 받아야만 출시가 가능하다.

당초 밸리데이션 규정 마련시 공장 이전 업체의 경우에도 획일적인 잣대를 적용, 활발한 투자를 계획중인 업체들에게 이중으로 부담을 안기게 된 것.

이에 제약업계에서 불만을 제기하자 식약청은 공장 이전 후 재밸리데이션 시행시 예측적이 아닌 동시적 밸리데이션을 실시해도 된다는 캐나다 규정을 국내 규정에 반영키로 하고 연내에 고시 개정을 추진키로 했다.

이 과정에서 고시 개정 전에 공장 이전을 추진중인 업체의 부담을 경감해주기 위해 관련 규정은 ‘재밸리데이션은 예측적으로 진행해야 한다’고 명시됐음에도 불구하고 동시적으로 진행할 수 있도록 규정을 유연하게 적용키로 한 것.

연내 고시 개정이 예정돼 있지만 공백 기간에 불편을 감수해야 하는 업체들의 편의를 고려, 이 같은 방침을 정했다는 게 식약청의 설명이다.

실제로 일부 업체의 경우 공장 이전시 재밸리데이션에 대한 문제가 확실히 해결되지 않아 계획조차 세우지 못할 정도로 재밸리데이션을 예측적으로 진행해야 한다는 점에 대해 적잖은 부담을 갖고 있는 상황이다.

식약청 관계자는 “공장 이전후 재밸리데이션은 동시적으로 진행토록 방침을 세운 만큼 공장 이전을 계획중인 업체들은 고시가 개정되기 전에도 재밸리데이션에 대한 부담을 가질 필요가 없다”고 말했다.