개량신약 허가후 약가신청 보류 품목 확산

• 약가결정 기준 변경 앞두고 대기…품목 포기 검토 업체도

개량신약(IMD, incrementally modified drrug)약가결정기준 변경을 앞두고 제품 개발을 끝마친 제약사들이 약가신청을 보류하는 상황이 연출되고 있어 주목된다.

용법용량이나 제형개발 등을 통해 개량신약을 개발한 상당수 업체들은 약가산정기준이 바뀔 경우 기존보다 높은 약가를 받을수 있다는 점에서 허가를 이미 완료해 놓고도 개정안 공포시까지 약가신청을 일부러 늦춰놓고 있는 것.

반면 기존 염변경 의약품과 동일한 품목을 개발했던 일부 업체는 약가신청을 하더라도 제네릭 최저가를 받는 다는 점에서 제품포기를 심각하게 고려하고 있는 등 제약사별로 입장차이가 현격한 것으로 알려졌다.

5일 제약업계에 따르면 개량신약 약가결정 기준 개정을 앞두고 제약사별로 허가받은 개량신약 약가신청을 줄줄이 대기시켜 놓고 있는 것으로 전해졌다. 이는 개량신약 약가기준이 개정될 경우 현재보다 높은 수준의 약가를 취득할수 있는 기대감이 높아지고 있기 때문.

개정안은 개량신약의 경우 오리지널(개발목표제품) 의약품의 보험약가 대비 최고 90%까지 상한가를 인정받을수 있다.

신청제품과 투여경로, 성분, 제형, 함량이 같은 제품이 등재돼 있지 않은 경우에 한해 ▲염 변경 또는 이성체로 개발된 약제와 ▲자료제출의약품 중 새로운 용법 용량 의약품 또는 ▲새로운 제형(동일투여경로)로 허가 받은 품목이 높은 약가를 받게 되는 것.

한미약품의 경우 현재 개발을 완료한 고지혈증치료제인 ‘심바스트CR’과 해열진통제인 ‘멕시부펜ER’정에 대한 약가신청 시기를 조율하고 있는 것으로 전해졌다.

심바스트 CR은 저녁때 투여하던 것을 작용시간을 조절해 아침, 저녁 한번만 복용할수 있도록 제형개발에 성공한 품목.

또한 멕시부펜ER의 경우 600mg를 1일 4회 복용하던 것을, 동일한 용량으로 1일 2회로 단축시킨 용법 변경 개량신약으로 알려져 있다.

한미약품 관계자는 "정부에서 5일까지 업계 의견수렴을 거쳐 개량신약 약가결정 기준을 확정함에 따라, 보다 좋은 가격을 받기 위해 약가신청 시기를 조율하고 있다"고 말했다.

씨제이도 고혈압 개량신약 S-암로디핀 신규염 품목을 개발해 놓고 약가결정기준이 변경되면 약가신청을 하겠다는 방침을 세웠다.

그러나 개량신약 약가결정 기준이 변경됨에 따라 품목포기를 검토하는 업체도 있다.

모 상위제약사는 최근까지 암로디핀 프리베이스 제품개발을 진행하고 허가가 임박해 있지만, 이를 제품화 할 것인지 고민하고 있다.

이는 약가결정기준이 바뀐다고 해도 기존 품목보다 유효성이 더욱 뛰어나다고 볼수 없다는 점에서 제네릭 최저가를 받을 가능성이 높기 때문.

이 제약사 관계자는 “현재 개발된 품목이 이미 출시돼 있는 의약품과 유효성 면에서 큰 차이가 없을 경우 오히려 약가를 받지 못하게 됨에 따라, 거액의 금액을 투자해 제품개발을 마친 개량신약이라 하더라도 시장성이 없다고 판단할 경우 품목 포기를 고려해야 하는 상황”이라고 말했다.

따라서 제약업계는 개량신약 약가결정 기준과 관련 향후 제품 개발이 용법, 용량 변경을 통한 개량신약 개발쪽으로 패턴이 달라질 수 있을 것으로 전망하고 있다.