한올제약, 아토피 국산신약 임상 3상 신청

• 'HL-009', 치료효과 뛰어나고 부작용 적은 강점

한올제약은 현재 개발 중인 아토피신약 HL-009의 임상3상 신청서를 식약청에 제출했다고 23일 밝혔다.

아토피신약 HL-009는 아데노실코발라민 나노리포좀 제제로 치료효과가 뛰어나고 부작용이 전혀 없어 아토피 치료에 있어서 독점적이고 혁신적인 치료제가 될 것으로 기대를 모으고 있는 것.

한올측에 따르면 현재 국내외에서 아토피치료제로 사용되고 있는 제품들은 보습제와 스테로이드제제, 면역억제제 등이다.

그러나 보습제의 경우 부작용이 없는 반면에 치료 효과가 떨어지고, 스테로이드제제와 면역억제제는 치료효과는 뛰어나지만 부작용이 많고, 내성이 발생하는 문제 등으로 인해 장기간 사용할 수 없다는 설명.

그러나 HL-009는 치료효과는 스테로이드 제제의 90% 이상의 효능을 보이면서도 부작용이 전혀 없고 장기간 사용할 수 있다는 특징을 갖고 있다고 회사측은 강조했다.

지난해 Data monitor 기준으로 주요 선진국 7개국(미국, 일본, 프랑스, 독일, 영국, 스페인, 이탈리아)의 아토피피부염 환자는 4,200만 명에 이르며, 장기간 사용 가능한 치료제가 없는 상황에서도 세계시장규모는 2조8천억 원에 달한다.

회사 측은 HL-009를 글로벌 신약으로 키운다는 전략에 따라 지난 2007년 7월 미국 FDA에 Pre-IND 신청을 마쳤으며, FDA측의 요청에 따라 미니 피그를 대상으로 하는 추가 전임상 시험을 미국에서 진행 중에 있다.

현재 HL-009는 미국과 유럽 등 세계 34개국에 특허를 출원했으며, 국내에서는 2006년 12월에 특허가 등록됐다.

회사 관계자는 "식약청에 신청한 국내 임상3상은 내년 1월부터 본격 임상에 들어갈 예정이다."며 "미국에서도 미니 피그를 대상으로 하는 추가 전임상 시험이 완료되면, 내년 하반기에는 임상 2상에 들어갈 수 있을 것."이라고 설명했다.