의약품 표시지침 법제화 추진…제약 '반발'

• 식약청, 고시 통해 행정처분…제약 "불필요한 규제" 우려

정부가 현재 권장사항으로 규정돼 있는 의약품 표시지침을 법제화한다는 방침을 세웠다. 이를 위반할 경우 행정처분을 내림으로써 제약업체들이 표시지침을 준수토록 유도하겠다는 취지다.

하지만 표시지침에 반영된 글자 크기 등을 그대로 준수하도록 강제할 경우 의약품의 단가 상승 등으로 이어질 수 있어 제약업계의 반발이 예상된다.

식약청 정진이 의약품관리과장은 25일 열린 한국의약품법규학회 총회에서 “의약품 표시지침이 구속력이 없어서 제약업계에서 지켜지지 않아 고시에 반영할 계획이다"고 밝혔다.

현재 식약청에서 마련한 의약품 표시지침은 권장사항이기 때문에 제약사들이 제대로 준수하지 않은 경우가 많아 이를 법제화함으로써 표시지침을 따르도록 하겠다는 취지다.

만약 표시지침에 규정된 글자 크기 등을 준수하지 않을 경우 행정처분을 내리는 법적 근거를 마련하겠다는 것.

특히 외부 포장에 깨알같은 글씨를 기재함으로써 핵심 정보 기재 의무화 등을 준수하려는 편법을 사전에 차단하겠다는 의도로 풀이된다.

이에 대해 제약업계는 깊은 우려를 표하고 있다.

일반의약품 외부 포장처럼 면적이 제한적인 경우 글자 크기나 줄 간격 등을 표시지침을 그대로 적용하기는 현실적으로 쉽지 않다는 이유에서다.

더욱이 내년 1월부터 일반약 외부포장에 주의사항 및 효능·효과 등을 전부 기재해야 하는 상황에서 글자 크기마저 의무화가 된다면 포장은 필요 이상으로 커지거나 추가 공간을 위한 별도의 포장도 마련해야 한다는 것이다.

제약업계는 해열진통제, 피임약처럼 주의사항이 많은 의약품의 경우 제한된 포장에 주의사항을 모두 기재할 수 없다며 강력히 반발하는 상황이다.

또한 현재 권장중인 쉬운 용어도 병기토록 의무화한다면 사용설명서 내용이 기존보다 방대해져 소비자나 제약업체에게 모두 불편을 초래할 수도 있다는 지적이다.

국내사 한 관계자는 “당장 내년부터 시행되는 외부포장에 주의사항을 모두 기재하는 것도 현재로서는 감당하기 힘든 상황에서 표시지침마저 의무화하는 것은 불필요한 규제다”고 우려를 표했다.