|c|중국 GLP 인증시험, 이것만은 알아두자

• 지난해부터 강제실시…약물비임상품질관리 강화

중국에서의 GLP(Good Laboratory Practice)는 2007년 1월 1일 부터 실시되었다.

2003년 9월 1일에 고시한 "약물비임상연구품질관리규범(药物非临床研究质量管理规范)"에 의거, 3년 동안의 유예기간을 거쳐 전면 강제 실시된 것이다.

이 규정에 의하면, 2007년 1월 1일부터 신약의 임상 전 안전성 평가 연구는 필히 GLP인증을 받은 실험실을 거치도록 되어 있다. 전에는 전 임상단계에서의 안전성 평가는 각 대학이나 일반 연구기관 등에서 모두 할 수 있었다.

새로운 규정에서의 신약의 정의는 1)국내에서 아직 발매되지 않은 화학원료와 그를 사용한 완제품, Bio제품. 2) 식물, 동물, 광물에서 추출한 유효성분, 유효부위(部位) 및 그를 이용한 완제품과, 중약과 천연약물 추출물과 그를 이용한 완제. 3) 중약 주사제로 되어 있다.

임상 전 안전성평가는 실험동물을 이용한 일체의 실험연구를 지칭하는 것으로, 주로 약물의 생체에 대한 영향을 관찰, 측정하는 것이다. 그 결과는 약물이 인체에 미치는 영향을 평가하는 과학적 근거를 제공한다.

GLP는 약물의 임상 전 연구행위와 실험실의 조건 등을 규정하는 것으로, 국제적으로 신약 안전성평가를 위한 통일된 규정이며 국제적으로 연구결과를 상호 인정하는 기초가 된다고 할 수 있다.

이미 중국에서는 GMP와 GSP가 오래전부터 전면 실시되고 있지만, GLP는 많은 소규모의 민영기업 때문에 실시를 그 동안 미루어 왔었다.

GLP 전면실시의 배경에는 2006년에 발생한 여러 건의 약물안전사고가 큰 원인중의 하나로 꼽히고 있다. 또 하나의 큰 원인은 신약개발을 하는 연구기관들이 제공하는 실험 자료에 대한 SFDA의 불신이다. 실제로 많은 연구기관들이 국제표준의 GLP를 따르지 않음으로 해서 중국에서 만들어진 약물안전성자료와 실험 분석자료들이 국제적인 공인을 못 받아 왔었다.

GLP가 전면 실시됨에 따라, 인재, 설비, 기술의 3가지 조건을 갖추지 못한 연구기관들은 도태될 것으로 보인다. 현재 중국에는 수 천 개의 의약품 연구기관이 등록되어 있지만, 진정한 의미의 신약연구기관은 손에 꼽을 정도이다. 대부분이 복제품을 만들거나, 제형변경을 위주로 연구하는 업체들이다.

현재 GLP 인가를 받은 업체는 전국적으로 22개 정도이다. GLP를 아직 득하지 못한 많은 연구기관들이 현재 GLP를 신청 중이며, 많은 소형의 연구기관들이 새로이 GLP에 부합되기 위해 투자를 준비하고 있다.

하나의 GLP에 부합되는 연구실 건립에 40억원 이상이 소요되는 현실을 감안한다면, 그리고 실제로 그렇게 많은 전임상 단계의 연구를 할 수 있는 실험실이 필요할 지, 또 그렇게 많은 자본을 두자하고도 실제로 GLP를 통과할 수 있을지도 의문이다.

현재의 신약 심사기준에 의거, 이미 외국에서 출시한 제품에 대해선 전임상단계의 안전성연구가 필요치 않다. 반면에 중약의 주사제에 대한 심사가 전에 비해 더욱 엄격해질 전망이다. 따라서 중약 주사제의 개발이 상당히 감소할 것으로 전망된다.