320개 성분 임부 투약금지…내년 2월부터

• 복지부, 병용·연령금기 이어 임부금기 고시안 확정

내년 2월부터 아트로바스타틴 등 65개 성분에 대해 임부 투여가 원칙적으로 금지된다.

또한 아세클로페낙 등 255개 성분은 명확한 임상적 근거 또는 사유가 있는 경우에만 사용이 가능하다.

보건복지가족부는 DUR의 일환으로 식약청에서 임부금기 의약품을 공고함에 따라 임부 금기 의약품을 고시안을 확정했다며 내년 1월5일까지 의견조회를 받은 뒤 2월부터 시행에 들어간다고 15일 밝혔다.

먼저 임부금기 1등급 성분에는 심바스타틴, 로수바스타틴, 피타바스타틴, 옥살라플라틴, 아트로바스타틴 등 65개 성분이 포함됐다. 이들 성분은 원칙적으로 임부투여가 금지된다.

아세클로페낙, 암로디핀 등 255개 성분은 2등급으로 분류, 임상적 사유가 명확한 경우 임산부에게 사용할 수 있도록 했다.

다만 임부금기 1등급에 해당하는 성분 중 (Micronized) Progesterone 주사제, Dydrogesterone, Hydroxyprogesterone Caproate, Oxytocin 등의 성분도 처방·조제 사유를 의학적 근거와 함께 명시하고 심평원장이 그 사용이 적절하다고 인정하는 경우에만 임산부 투여가 가능하다.

(Micronized) Progesterone 주사제는 황체호르몬 부족으로 인한 유·조산 치료시 임부 금기성분에서 제외되며 Oxytocin 주사제도 분만유도 촉진 및 불가피한 사유로 인한 인공임신중절시 임부에게 투여할 수 있다.

금기 성분을 임부에게 사용할 경우 의약품 처방·조제 지원 SW에 의해 컴퓨터 화면에 제공(Pop-up)된 사유기재란과 요양급여비용명세서에 처방 사유를 기재해야 한다.