'서바릭스' 등 유망신약 25개 품목 쏟아내

• 다국적 제약, 신규 허가 27품목···비급여 시판도 잇따라

신약 항암제-에이즈약 등 희귀질환약 많아

주요 다국적 제약사들은 올해도 신약을 25품목이나 쏟아냈다. 하지만 유방암 신약처럼 급여권 진입에 실패에 비급여 시판한 품목들도 있었다.

또 새로 시판허가를 받아 이미 제품을 발매했거나 출시준비 중인 신약도 수십품목에 달한다.

21일 데일리팜이 주요 다국적 제약사를 대상으로 올해 신규 허가 및 출시제품 현황을 조사한 결과, 27개 품목이 새로 시판허가를 받았고 25개 품목이 시장에 나왔다.

신규허가 품목은 에이즈약이 가장 많았고, 과민성방광, 당뇨, 고혈압 분야에서 향후 블록버스터로 등각할 유망신약도 있었다. 또 신장암, 대장암, 유방암 등 항암신약도 잇따라 국내에 상륙했다.

화이자 '리피토' 80mg 출시-에이즈약 급여포기

업체별 허가 및 출시현황을 보면, 한국화이자제약은 올해 에이즈약 ‘셀센트리’, 항진균제 ‘에락시스’, 과민성방광약 ‘토비애즈서방정’ 등 신약과 고함량 제품인 ‘리피토’ 80mg, '노바스크‘ 10mg 등 5개 품목을 허가받았다.

이중 ‘리피토’ 80mg을 공식 발매했고, ‘셀센트리’는 급여등록을 보류 희귀질환센터를 통해 제한적으로 국내 공급중이다.

사노피아벤티스는 근위축성측삭경화증약인 ‘리루텍’과 혈압약 ‘코아르베스’ 두 품목에 대한 시판승인을 획득했다.

‘코아르베스’는 ‘코아프로벨’의 다른 이름으로 다른 제약사와의 코마케팅을 염두해 추가로 허가를 얻은 경우다.

신제품으로는 기존 기저인슐린 제제를 펜타입으로 변경한 ‘란투스솔로스타’와 ‘애피드라솔로스타’ 두 개 품목을 내놨다.

글락소스미스클라인은 파킨슨병약 ‘리큅피디’와 알레르기성 천신약 ‘아바미스나잘스프레이’ 두 품목을 허가 받았는 데, 이중 ‘리큅피디’를 급여 출시했다.

반면 지난해 허가 받은 유방암 신약 ‘타이커브’는 급여등록에 실패해 불가피하게 비급여 시판에 들어갔다.

GSK, '서바릭스' 등 유망백신 출시-유방암약 비급여

또 향후 글락소스미스클라인의 최대 효자 품목으로 기대를 모으고 있는 백신 두개 품목도 잇따라 출시했다.

로타바이러스 백신인 ‘로타릭스’와 자궁경부암 예방백신 ‘ 서비릭스’가 그 것이다.

이들 품목이 출시되면서 한국엠에스디가 독점해왔던 로타바이러스와 자궁경부암 예방백신 시장은 경쟁체제로 전환됐다.

노바티스는 당뇨약 ‘가브스메트’와 고혈압약 ‘코라실레즈’ 등 복합신약 두 품목이 새로 허가됐다.

하지만 지난해 허가된 주요신약들의 급여등록이 지연되면서 치매치료제인 ‘엑셀론패취’ 한 품목만 출시할 수 있었다.

엠에스디는 에이즈약 ‘이센트레스’를 시판허가 받아 급여등재 절차를 진행 중이다.

하반기 약가협상에 성공해 급여 출시한 새로운 계열의 당뇨약 ‘자누비아’는 유망신약으로 주목받고 있다.

바이엘쉐링은 피임약 ‘야즈’와 ‘멜리안’, 아연이 추가된 비타민C제제 ‘레덕손더블액션’ 3개 품목이 올해 새로 허가를 받았다.

이중 일반의약품 피임약인 ‘멜리안’이 하반기 출시됐고, 신장암치료제 ‘넥사바’는 간암 적응증이 추가됐다.

릴리는 차세대 당뇨신약 ‘ 바이에타’와 저함량 ‘시알리스’ 5mg이 시판허가 돼 이중 ‘바이에타’를 비급여 시판했다.

릴리 측은 ‘바이에타’에 대한 급여등재 절차를 보류 중인데, 이는 신약들이 잇따라 비급여 판정된 결과로 풀이된다.

릴리-AZK도 당뇨/유방암 신약 비급여 출시

비엠에스제약도 유방암치료제 ‘익셈프라’를 시판허가 받았지만, 급여등재 절차에 아직 착수하지 않았다.

유방암신약들이 속속 비급여 판정된 상황에서 추이를 지켜보면서 임상자료를 더 확보하자는 전략으로 풀이된다.

우여골절 끝에 출시된 차세대 만성백혈병치료제 ‘ 스프라이셀’도 이 회사의 제품이다.

와이어스는 슈퍼항생제 ‘타이가실’에 대한 약가협상을 마치고 연말 급여 시판했다. 신장암치료제 ‘토리셀’도 신규허가 받았다.

아스트라제네카는 유방암약 ‘파슬로덱스’와 정신분열증치료제 ‘쎄로켈XR’을 출시했다. ‘파슬로덱스’는 급여등재에 실패에 비급여 시판 중이다.

머크세로노는 대장암치료제 ‘얼비툭스’를 새로 허가받아 출시준비 중인데, 마찬가지로 급여등재 절차가 순탄치 않아 애를 먹고 있다.

복합신약 '엑스포지' 대항마, '세비카' 시판허가

이밖에 다이이찌산쿄는 노바티스의 ‘엑스포지’와 경쟁할 암로디핀과 올메살탄 복합신약 ‘ 세비카’에 대한 시판승인을 받았다.

또 애보트는 고지혈증약 ‘니아스파노’, 베링거는 가래기침약 ‘뮤코펙트’, 유씨비는 간질약 ‘케프라액’을 신규 출시했다.