"제약공장, 약사 구하기 힘들어요"

• 식약청, 공장장들과 간담회…윤 청장, 적극 해결 약속

"소포장 생산을 해도 주문이 들어오지 않아요."

"지방 제약 공장은 제조관리책임 약사 구하기가 너무 힘들어요."

소포장 의무 생산, 표시기재 의무화, 약사 고용 의무화 등 제약사 생산 공장에서 체감하는 규제가 적잖은 것으로 나타났다.

3일 윤여표 식약청장이 보령제약 안산공장에서 반월공단 내 제약사 공장장 및 연구소장 30여명과 가진 정책간담회에서 이 같은 불만이 쏟아져 나왔다.

최근 식약청이 각종 규제 합리화 정책의 마련으로 제약업계의 환영을 받고 있지만 현장에서는 불합리한 제도로 인해 공장 운영에 어려움을 겪고 있다는 방증이다.

특히 지난 2007년부터 시행중인 소포장 생산 의무화에 대해 강한 불만이 제기됐다.

지난해 제고량 연동제 및 저가약 소포장 대상 제외 등 소포장 제도 개선 대책이 마련됐지만 소포장 생산분의 수요 부족으로 상당 부분이 폐기처분될 수도 있다는 우려가 제기된 것.

간담회에 참석한 한 업체 관계자는 “소포장 생산을 해도 실질적으로 주문이 들어오지 않아 이들 제품에 대해 행정처분을 받을지 폐기를 해야 하는지 선택해야 하는 상황이다”고 깊은 우려를 드러냈다.

공장에서의 약사 고용에 대한 우려의 목소리도 제기됐다. 제조관리책임자로 약사를 고용해야 하는데 지방에 소재한 공장일 경우 약사 고용에 어려움을 겪고 있다는 것.

한 참석자는 “상당수 공장에서 약사를 쉽게 고용하지 못하고 있다”며 “병역특례요원 약사들이 공장에서 근무가 가능하게끔 조치해달라”고 요구했다.

표시기재 의무화에 대한 불만의 목소리도 높았다. 제조번호 및 제조연월일 등 외부포장에 필수 사항은 모두 기재해야 하지만 크기가 작은 내용고형제 등 개별포장의 경우 공간이 협소해 기재가 불가능하다는 이유에서다.

또 다른 참석자는 “내용고형제 중 최소포장의 경우 모두 수작업으로 표시기재를 부착해야 하기 때문에 생산 비용이 높아질 수밖에 없다”며 예외 조항 마련을 촉구했다.

이밖에 세파계 공장 분리 시행 시기, 연차보고 작성 대상 확정 등 현장에서 체감하는 첨예한 불만이 제기됐다.

이에 대해 윤여표 청장은 업계의 의견을 적극 수렴, 유연한 정책을 펼치겠다는 의지를 드러냈다.

소포장 제도의 경우 약사회 등 이해 당사자들과 지속적으로 협의, 업계의 불만을 최소화할 방안을 강구할 뜻을 밝혔다.

윤 청장은 “업계의 고충은 이해하지만 소포장 공급을 원하는 약사회도 어려움이 있다”면서 “관련 이해 당사자들과 지속적인 협의를 통해 제약업계의 문제점을 해결하기 위해 노력하겠다”고 답변했다.

윤 청장은 병역특례 약사 공장 근무 허용의 경우 제약협회를 통해 공식적으로 건의가 접수되면 긍정적으로 검토키로 했으며 개별포장의 포시기재 의무화는 연월까지만 표시를 의무토록 하게끔 검토하겠다는 답변을 내놓았다.

윤여표 청장은 “공장에서 제약업계가 갖고 있는 애로사항을 직접 들을 수 있어 뜻깊은 자리였다”면서 “앞으로도 형장 중심의 행정 실현을 위해 노력하겠다”고 말했다.

한편 이날 행사에는 제조지원설비 등 밸리데이션 시연회도 함께 진행됐다.

내년부터 의무화되는 제조용수, 공기조화 등 제조지원설비 밸리데이션에 활용할 수 있도록 자체적으로 개발한 모델을 제약사들에 제공한 것.

제조지원설비 밸리데이션에 익숙치 않은 업체들이 식약청이 마련한 양식을 통해 더욱 용이하게 밸리데이션을 실시할 수 있도록 돕겠다는 취지다.

의약품품질과 이승훈 과장은 “컨설팅 업체를 통해 밸리데이션을 실시할 경우 업체당 5000만원의 비용의 소요된다”며 “200여개 업체들이 식약청이 마련한 모델을 이용할 경우 약 100억원 비용 절감 효과가 가능하다”고 설명했다.

[촬영·편집] = 영상뉴스팀