"족집게 과외로 신약개발 가속화"

• 유태무 의약품제품화기술지원센터장 "고효율 R&D 투자 기대"

[단박인터뷰]의약품 제품화 기술지원센터 유태무 센터장

신약 및 개량신약 개발과정부터 맞춤형 상담을 제공함으로써 제품화 시기를 앞당기는 도우미가 등장했다.

식품의약품안전청과 국립독성과학원이 공동으로 발족한 의약품 제품화 기술지원센터가 드디어 그 실체를 드러냈다.

식약청이 올해 내놓은 규제개선대책 중 가장 역점을 두고 있는 지원센터는 제약업체들이 신약 및 개량신약 등을 개발하는 과정에서 허가 절차까지 필요한 자료 준비 등을 사전에 상담해주는 역할을 담당한다.

연구개발 초기단계부터 허가관점에서 연구가 기획, 진행되도록 초기단계 상담을 강화해 허가심사에 필요한 연구와 시험이 체계적이고 효율적이로 이뤄지도록 지원하겠다는 것.

기존에는 신약을 개발하는 업체들의 눈높이가 심사자가 요구하는 수준과 시각차가 존재해 비용·시간적인 소모가 발생했는데 지원센터가 중간에서 가교역할을 담당하는 것이다.

제약업체들이 신약 등을 개발할 경우 기존에는 관련 부서들마다 필요한 자료를 준비하고 각 부서에 제출해야 했지만 지원센터를 이용하면 한 번의 상담으로 허가에 필요한 모든 준비가 가능하다는 얘기다.

특히 지원센터는 심사부서와는 별도로 독성과학원장 직속으로 설치, 운영해 심사의 독립성을 보장하고 심사부서와 긴밀한 협조를 통해 지원업무의 신뢰성 확보가 가능해 제약업체들에게 실질적인 혜택을 제공할 것으로 기대된다.

유태무 의약품제품화기술지원센터장은 “지원센터의 설립으로 효율적인 R&D 비용 지출뿐만 아니라 양질의 의약품이 신속하게 개발되는 데 도움이 될 것으로 기대한다”고 말했다.

다음은 유태무 센터장과의 일문일답.

-의약품제품화기술센터 설립의 취지는 무엇인가.

=지난 2003년부터 2006년까지 정부가 3500억원의 R&D 비용을 지원했지만 막상 제품화로 연결되는 경우는 별로 없었다. 이에 제품화 과정 이전부터 맞춤형 상담을 제공함으로써 R&D 투자의 효율화 및 신약 및 개량신약의 개발을 앞당기기 위해 지원센터를 설립했다.

-지원센터에서는 어떤 업무를 담당하나.

=제약업체들이 의약품을 개발하고 허가 과정으로 진입하기 위해서는 독성자료, 약리자료, 임상자료 등 다양한 자료가 필요하다. 이 과정에서 지원센터가 업체들이 개발중인 제품의 특성에 따라 허가 자료 마련에 직접 도움을 줌으로써 인허가 과정에 보다 빨리 진입할 수 있게 된다. 개발 초기단계부터 제품화까지를 염두에 두고 진행하기 때문에 R&D 비용이 효과적으로 투입되며 결과적으로 국민들에게 신속하게 양질의 의약품을 제공할 수 있게 된다.

-주로 허가 절차에 대한 정보가 부족한 벤처기업이 지원 대상인가.

=그렇지 않다. 관련 정보가 부족한 중소업체뿐만 아니라 의약품 연구개발을 진행하는 제약사, 대학 교수 등 모두가 지원 대상이다.

-제약사들이 지원센터를 이용하면 어떤 절차로 상담이 진행되나.

=제약사가 온라인 홈페이지 및 유선상의 상담 요청으로 지원센터 이용이 접수되면 지원센터는 해당 제품에 적합한 상담가를 결정한다. 지원센터에는 약리부·독성부 심사경험이 있는 23명의 연구관을 포함, 25명의 전문가가 상담자로 지정돼 있다. 지정된 상담자는 허가담당 부서와의 긴밀한 협조를 통해 제품화 과정까지의 전문적인 상담을 제공하게 된다. 상담은 무료로 제공된다.

-컨설팅 결과가 허가 과정과 어긋날 수도 있다는 우려가 있다.

=상담 과정에서 지원센터가 민원인에게 단독으로 답변을 주는 것이 아니다. 의약품평가부, 생약평가부 등 심사자들과 협의 후 실질적으로 필요한 답변을 제공하기 때문에 허가 과정에서 상담내용과 어긋나는 문제가 발생하는 일은 없을 것이다.

-식약청에서 의약품 허가 이전에 상담을 제공하는 사전검토제를 추진하고 있다. 업무가 중복되지는 않은가.

= 사전검토제는 허가 자료가 준비된 상태에서 상담을 진행하고 지원센터는 허가 자료를 만드는 데 필요한 요건 등을 상담하기 때문에 업무의 중복이 전혀 없다. 다시 말하면 지원센터를 통해 허가 자료를 마련하면 사전검토제를 이용, 허가 절차에 대한 정보를 제공하는 시스템이 완성되는 셈이다.

-지원센터가 독립되지 않아서 업무가 많아진다면 모두 소화하기 쉽지 않을 것 같다. 또한 독립성 및 전문성이 결여될 수도 있을텐데.

=현재 지원센터가 비상임기구로 설립돼 있지만 향후 식약청 조직개편과 함께 정식직제로 바뀔 예정이다. 때문에 상담 요청이 많아지더라도 충분히 소화가 가능하다. 또한 지원센터는 식약청 심사부서와 별개로 운영되기 때문에 독립성이 보장돼 있으며 상담자들도 허가심사를 담당했던 과장급 연구관으로 구성돼 있기 때문에 전문성도 충분히 확보가 된 상황이다.

-지원센터의 중장기 목표가 있다면

=정부에서 지원하는 R&D 비용뿐만 아니라 업체들이 투자하는 비용을 최소화시키면서 안전하고 유효한 의약품 개발을 앞당기는 데 일조하고 싶다. 뿐만 아니라 의약품 수출을 독려할 수 있도록 업체들에게 많은 정보를 제공할 계획이다.

-업체들에 당부하고 싶은 말이 있다면

=상담을 요청할 때 단지 생각만 하고 있는 제품보다는 구체적인 기획안을 가져오면 훨씬 유용하고 빠른 상담이 가능할 것이다.

[촬영·편집]=영상뉴스팀