"2세미만 판매금지 감기약, 약국유통 여전"

• 건약, '적색경보' 배포···"식약청 사후관리 구멍" 비판

약사단체가 식약청이 감기약 2세 미만 판매금지 조치를 내리고도 사후관리를 제대로 하지 않아 제품설명서(인서트페이퍼)가 변경되지 않은 제품이 여전히 시중에 유통되고 있다고 지적하고 나섰다.

더욱이 미국이나 캐나다 보건당국은 2세 미만 판매금지 조치 후 사후조사를 통해 4세 또는 6세 미만까지 사용을 제한했지만 식약청은 수수방관하고 있다고 비판했다. 건강사회를위한약사회(회장 송미옥·이하 건약)는 10일 ‘의약품 적색경보 7호’를 통해 “무능한 식약청과 무모한 제약사가 위험한 부모를 만든다”면서 “식약청은 제대로 된 정보가 국민들에게 제공될 수 있도록 신속히 조치를 취해야 한다”고 촉구했다.

건약에 따르면 미국과 캐나다는 지난해 2세 미만 어린이에게 감기약 사용을 금지하도록 결정한 뒤 추가 조사를 실시했다.

캐나다의 경우 전세계 자료를 바탕으로 조사를 진행해 지난해 12월 6세 미만 어린이까지 감기약을 사용하지 못하도록 조치했다.

경련이나 심장박동 이상, 환각 등 심각한 부작용을 야기할 수 있다는 이유에서다.

또한 6세 이상 12세 미만 어린이에 대해서도 엄격한 규정을 도입키로 하고 연구조사를 계속할 것임을 예고했다.

미국도 지난해 10월 제약협회의 요청으로 4세 미만 어린이에게 감기약을 판매하지 않기로 결정하고 추가 조사를 진행 중이다.

반면 식약청은 미국의 지침에 따라 지난해 3월 2세 미만에 대해 판매를 금지시킨 뒤, 아무런 후속조치를 취하지 않고 있다고 건약은 주장했다.

실제로 약국에서는 2세 미만 어린이에게 사용해도 된다고 표기된 시럽약을 아직도 구입할 수 있다는 것.

제약사들이 이미 시중에 풀인 감기약에 대해 아무런 사후조치를 취하지 않았고, 식약청 또한 책임을 지지 않아 위험한 상황이 계속되고 있다는 게 건약의 주장이다.

건약 강아라 사무국장은 “미국이나 캐나다 당국은 감기에는 약이 없다. 단지 증세를 완화시켜줄 뿐이다는 정보를 국민들에게 알리고 있다”면서 “하지만 식약청은 수수방관으로 일관해 어린이들의 안전을 위협하고 있다”고 주장했다.

강 사무국장은 따라서 “당장 시중에 나와 있는 어린이 감기약에 대한 제대로 된 정보가 국민들에게 제공될 수 있는 조치를 취해야 하며, 2세 이상 어린이의 감기약 복용에 대해서도 조사에 나서야 한다”고 촉구했다.

이에 대해 식약청 의약품관리과 김상봉 사무관은 “미국 등 해외사례를 모니터링해 신속히 안전성 조치를 시행하고 있다”면서 “허가사항이 변경될 경우 제약사에 신속히 정보를 전파하도록 강제하고 의·약사에게도 변경사항을 통보한다”고 말했다.

김 사무관은 그러나 “식약청은 정보전파나 신규 출시품목에 대한 관리를 진행할 수 있지만 시중에 유통된 제품의 제품설명서 변경여부를 관리하는 데까지 행정력을 미치기는 어렵다”고 해명했다.

이에 앞서 건약은 지난해에도 '적색경보 3호'를 통해 어린이 감기약의 안전관리 문제를 지적한 바 있다.

[건약의 의약품 적색경보 7호] 전문

[건약의 의약품 적색경보 7호] 아직도 아이에게 감기약을 먹이는 위험한 부모이신가요?

- 무능한 식약청과 무모한 제약회사가 위험한 부모를 만듭니다.

2007년과 2008년은 어린이 감기약에게는 시련의 시간이었지요. 수십 년 동안 널리 사용되어 왔던 어린이 감기약이 효과도 없고 안전하지도 않다는 발표가 여기저기서 계속되었기 때문인데요. 여기에 대해서는 이미 작년 4월에 건약의 적색경보 3호‘감기약을 먹이기보다는 내 아이를 코흘리개로’!를 통해 알려드린 바가 있습니다.

2세 미만에 사용하지 않는 걸로 충분할까?

2008년 미국 식품의약국은 2세 미만 어린이에게 일반의약품 감기약 사용을 금지하기로 결정하였습니다. 2세 미만에게 감기약을 사용했을 때 목숨을 위협할 수 있는 심각한 위험이 생길 수 있기 때문이라고 발표하였지요. 한국 식품의약품안전청(식약청)은 이를 뒤따라 똑같은 조치를 취합니다.

하지만 문제는 여기서 끝나지 않습니다. 2세 이상 12세 미만 어린이에게는 과연 효과가 있는지, 안전하기는 한지에 대한 논란은 끊임없이 계속됩니다. 그래서 미국, 캐나다 등 여러 국가들은 계속해서 조사를 벌여나갈 것을 국민들에게 약속하지요.

6세, 12세 미만도 안전하지 않다!

캐나다 보건당국은 후속작업으로 캐나다 뿐만 아니라 전 세계 자료를 바탕으로 전반적인 조사를 벌입니다. 결국 작년 12월 캐나다 보건당국은 6세 미만 어린이에게 감기약을 사용해서는 안 된다는 결론을 내리게 되지요. 이유는 경련, 심장박동 이상, 환각 등 심각한 부작용이 있기 때문입니다. 또한 6세 이상 12세 미만 어린이의 감기약 사용에 대해서도 좀 더 엄격한 규정을 도입하기로 하면서 이후에도 연구 조사를 계속 할 것이라고 다시 한번 국민들에게 약속합니다. 미국도 작년 10월부터 제약협회의 요청으로 4세 미만 어린이에게는 감기약을 판매하지 않기로 결정을 했고 추가적으로 여전히 조사 중이라고 합니다.

식약청, 그 안에서는 무슨 일이 벌어지고 있을까?

식약청도 미국 지침을 따라 작년 4월에 2세 미만에 대해서 일반 감기약 판매를 금지시켰습니다. 하지만 후속 작업은 아무것도 없었지요. 캐나다나 미국 등에서 실시하고 있는 조사는 고사하고, 심지어 2세 미만에 사용을 금지한 지침을 제약회사가 제대로 지키고 있는지도 확인을 하지 못하고 있습니다. 실제로 약국에 가보면 2세 미만 어린이에게 먹여도 된다는 감기 시럽약들을 여전히 구입할 수 있습니다. 제약회사들은 이미 시중에 풀린 어린이 감기약에 대해서 아무런 사후 조치도 취하지 않고, 식약청은 어떤 책임도 지지 않는 참 위험한 상황이 계속되고 있지요. 더군다나 외국에서는 자국 조사 내용을 바탕으로 속속들이 어린이 감기약 사용에 대해서 더욱 엄격한 규정들을 내놓고 있는데 식약청은 속수무책 수수방관하고 있을 뿐이지요. 우리나라 아이들의 안전은 누가 보호하나요? 식약청은 당장 시중에 나와 있는 어린이 감기약에 대한 제대로 된 정보가 국민들에게 제공될 수 있는 조치를 취해야 할 것이고, 2세 이상 어린이의 감기약 복용에 대해서도 조사에 들어가야 할 것입니다.

다시 처음으로

미국 식품의약국도, 캐나다 보건당국도, 세계보건기구도 하나같이 이구동성으로 국민들에게 알리는 것이 있습니다. “감기에는 약이 없습니다. 감기약은 단지 증세를 완화시켜줄 뿐 아이가 아파하는 시간을 단축시켜 줄 수 없습니다. 감기에 걸린 아이는 편히 쉬게 해주고 수분 공급을 많이 해주세요. 만약 증상이 6일에서 10일 이내에 완화되지 않으면 그때 의사나 약사를 찾아가세요.” 감기약은 치료제도 아니고, 폐렴 예방약도 아닙니다. 감기를 낫게 해주고 폐렴에 걸리지 않게 해주는 것은 약이 아니라 충분한 휴식과 수분 보충이라는 걸 잊지 마세요. 그리고 하나 더, 위험한 약 사용을 방관하고 오히려 부추기는 식약청의 무능함과 제약회사의 무모함에 끊임없이 경고를 해주세요. 아픈 아이에게 위험한 약을 먹이는 위험한 부모가 되지 않기 위해서요.