제약업계, 표시지침 법제화 일방통행 우려

• 입안예고 후 3개월째 '감감'…식약청 "고시 이후 의견수렴"

정부가 최근 줄 간격, 글자 크기 등 의약품 표시지침을 의무적으로 준수토록 하는 내용의 약사법시행규칙 개정안을 입안예고했지만 3개월이 지나도록 제약업계와의 의견 수렴 절차가 진행되지 않고 있다.

이에 따라 지난해 논란이 빚어졌던 일반약 외부포장 전부기재의 경우처럼 업계의 입장이 철저히 배제된 채 표시지침 법제화 작업이 진행되는 것이 아니냐는 우려의 목소리가 제기되고 있다.

23일 정부와 관련 업계에 따르면 보건복지가족부는 지난해 12월 줄 간격, 글자 크기 등 의약품 표시지침을 의무화하는 내용을 포함한 약사법시행규칙 개정안을 입안예고했다.

또한 식약청은 제약업계와의 의견 수렴을 통해 표시지침 개정안을 마련하겠다는 입장을 공표한 바 있다.

표시지침을 법제화할 경우 가혹한 규제라는 이유로 업계의 반발이 불 보듯 뻔하기 때문에 가이드라인 마련 과정에서 업계와 충분한 대화를 통해 공감대를 미리 형성하겠다는 취지다.

하지만 입안예고 이후 3개월이 지나도록 아직까지 업계와의 의견 조율이 전혀 진행되지 않고 있는 것으로 확인됐다.

일정상 상반기내에 최종 약사법시행규칙 개정안이 고시된다는 점을 감안하면 다소 이해되지 않는다는게 업계의 공통적인 반응이다.

제약협회 관계자는 “입안예고 이후 표시지침을 의무사항이 아닌 권고사항으로 유지해야 한다는 건의를 제기한 적은 있지만 추후 운영 방향과 관련 식약청이나 복지부로부터 아무런 통보를 받지 못했다”고 말했다.

이에 대해 제약업계는 당초 업계의 의견을 충분히 수렴하겠다는 식약청 측의 입장과는 달리 지난해 논란이 됐던 일반약 외부포장 전부기재와 같이 정부 측의 일방적인 의견이 개정안에 반영되지 않을까하며 노심초사하는 분위기다.

일반약 외부포장 전부기재의 경우 제약업계는 약사법시행규칙 개정 과정에서 지속적으로 반대 입장을 제기했지만 당초 초안대로 적용이 됐으며 시행일이 다가오면서 반대 목소리가 거세지자 지난해 말 극적으로 절충안이 마련됐다.

더욱이 사전에 제약업계와 공감대가 전혀 형성되지 않은 상황에서 표시지침 법제화가 입안예고돼 업계 실무자들을 당황스럽게 한 바 있어 이 같은 우려는 더욱 커지는 분위기다.

국내사 한 실무자는 “식약청이 업계의 의견을 최대한 수렴한다는 입장을 밝혔지만 고시 공표가 다가오는데도 아무런 움직임이 없어 일반약 외부포장 전부기재의 경우처럼 업계의 입장이 반영되지 않은 최종안이 결정될까봐 걱정되는 게 사실이다”고 말했다.

이에 식약청 측은 고시 확정 이후에도 업계와 의견수렴 절차를 거칠 수 있기 때문에 문제가 되지 않는다는 입장이다.

입안예고안에 따르면 표시지침 법제화는 고시일로부터 1년 후에 적용키로 했기 때문에 충분한 시간적인 여유가 있다는 것.

식약청 관계자는 “지난해 말 일반약 전부기재를 포함한 사후관리 지침을 만들었다”며 “약사법시행규칙이 개정된 이후 10월께 업계와 소비자단체들과의 충분한 의견을 수렴, 최종안을 만들 계획이다”고 설명했다.