'바이토린' 급여제한 대신 자진 약가인하

• 복지부, 약제 요양급여 적용기준·방법 고시

한국MSD가 바이토린의 대폭 줄어든 급여기준 제한 대신 자진 약가인하 등 의견을 복지부에 제출했다.

복지부는 입법예고에서 바이토린을 제외하고 4월1일부터 적용되는 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항'을 31일 고시했다.

개정 고시를 보면 당초 입법예고에서 대폭적인 급여 제한이 추진되던 바이토린이 고시에서 제외됐다.

입법예고에서는 ▲HMG-CoA reductase inhibitor의 고용량 이상을 사용했으나 반응이 충분하지 않은 경우 ▲현재 HMG-CoA reductase inhibitor의 최대량 이하의 용량을 사용하고 있으나 병용 약물과의 상호작용 혹은 HMG - CoA reductase inhibitor의 단독 사용 후 부작용 등으로 최대량으로의 증량이 어려운 경우에만 급여가 가능했다.

현재 동형접합 가족형 고콜레스테롤혈증을 제외하고 고콜레스테롤혈증에 쓰이던 것에 비해 급여기준이 대폭 줄어든 것이다.

때문에 의료계에서는 입법예고 대로 급여기준이 변경된다면 사실상 약제를 사용할 수 없어 진료에 문제가 있다는 의견을 제출했다.

한국MSD에서는 급여 제한 대신 자진 약가인하 의사를 복지부에 제출해 앞으로 구체적인 인하율이 논의될 예정이다.

현재 주로 사용되는 주로 쓰이는 바이토린10/10의 상한가는 1481원이고 바이토린10/20은 1874원으로서 회사가 인하율을 제출하면 심평원 진료비심사위원회가 급여기준의 적정성에 대해 검토하게 된다.

또한 신규 등재 약제인 심발타캡슐과 자누메트정은 보험기준이 신설됐다.

심발타는 당뇨병성 말초 신경병증성 통증에 투여시 기존 가바펜틴 제제 등과 급여기준이 유사하게 인정됐다. 이에 따라 당뇨병성 말초 신경병증성 통증에 심발타와 가바펜틴 및 프레가바린과 α-lipoic acid(또는 thioctic acid) 경구제와 병용투여는 인정되지 않는다.

심발타를 우울병으로 확진된 경우 허가사항 범위내에서 환자의 증상 등에 따라 필요·적절하게 투여시 요양급여가 인정된다.

다만 만 24세 이하인 자의 우울병에 투여하는 경우에는 허가사항 중 사용상의 주의사항(경고, 이상반응, 일반적주의 항목 등)을 반드시 참고해 임상적 필요성이 위험성보다 높은지 신중하게 고려하고 투여돼야 한다.

정신과 이외의 타과에서 기타 질환으로 인한 우울병에 심발타를 투여할 경우 우울증상이 지속적으로 2주 이상 계속되는 경우, 상용량으로 60일 범위내에서 보험이 인정되고, 암환자의 경우에는 상병 특성을 고려해 60일 이상 장기투여가 필요하다고 판단되는 경우에 급여가 인정된다.

당뇨병용제인 자누메트정은 인슐린 비의존성 당뇨병 환자(제2형)에게 메트포르민 단독요법으로 충분한 혈당조절을 할 수 없는 경우 또는 메트포르민 단일제와 시타글립틴 단일제의 병용요법의 대체에 급여가 인정된다.

자누메트는 단독 투여해야 하고 1일 최대 2정이 보험 적용되고 이와 같은 인정기준 이외에 투여시에는 약값 전액을 환자가 부담하게 됐다.