"산가용물시험이 뭐길래"…처분수위 촉각

• 대부분 미실시·기재오류…형사처벌 우려감 확산

|식약청 수사단 원료관리 조사 완료 업체들 반응|

식약청 위해사범중앙수사단의 원료관리 수사가 막바지로 치닫고 있는 가운데 이미 조사를 받은 업체들이 처분 수위에 대해 촉각을 곤두세우고 있다.

수사단은 탈크원료의 분순물 함유 정도를 확인하는 산가용물시험의 실시 여부를 집중적으로 조사중인데 상당수 업체가 이 시험을 실시하지 않았거나 실시했지만 계산 오류로 관련 규정을 위반한 것으로 알려졌기 때문이다.

특히 수사단의 조사 결과 행정처분뿐만 아니라 담당 책임자가 형사처벌을 받을 수도 있어 해당 업체들은 더욱 전전긍긍하는 분위기다.

관련 업계에 따르면 위해사범중앙수사단이 덕산약품 탈크를 사용한 120개사를 대상으로 탈크원료의 산가용물시험 실시 여부를 조사중이다.

덕산약품이 시험성적서를 위조해 부적합 탈크를 공급했기 때문에 제약사들이 의무적으로 실시해야 하는 순도시험을 생략했거나 덕산약품과 같이 시험성적서를 조작하지 않는 이상 문제의 탈크가 의약품 생산에 사용되지 않았을 것이라는 게 수사단의 판단이다.

수사단은 이번주중으로 조사가 완료되면 업체들의 형사처벌에 대해서만 결정을 내리고 적발 내용을 식약청에 통보, 약사법 위반으로 인한 행정처분 여부는 식약청이 결정하게 된다.

업계에 따르면 조사받은 업체들 중 상당수는 산가용물시험을 생략한 것으로 알려졌다. 탈크원료와 같은 첨가제의 경우 최초 사용시를 제외하고 관례적으로 공급업체의 시험성적서를 인정하는 경우가 많기 때문이다.

식약청 종합상담센터에서 게재한 Q&A에는 ‘일정기간 원자재에 대한 신뢰성이 확보되면 원자재시험을 일부 생략하고 제조업소의 시험성적서로 갈음할 수 있다’고 명시돼 있다.

하지만 식약청이 엄격하게 관련 규정을 적용할 경우 해당품목 제조업무정지 3개월 처분을 받을 수 있어 해당 업체들은 무더기 처분으로 이어질지도 모른다는 우려감이 팽배하다.

아울러 일부 업체는 시험성적서 데이터의 계산 오류로 잘못된 수치를 기재하다 적발된 것으로 전해졌다.

산가용물시험법에 따르면 탈크 1g을 묽은염산20ml에 녹인 후 물을 넣어 50ml를 만든 다음 여과한다. 이 중 25ml를 취해 가열, 증발시켜 남은 잔류물이 탈크원료에 함유된 불순물이다.

이 경우 불순물이 0.01g이었다면 불순물 함유 비율은 0.01g에서 0.5g(전체 용액 50ml에서 25ml만 취했기 때문에 탈크는 1g의 절반인 0.5g이 된다)을 나눈 2%라는 계산이 나온다.

하지만 일부 업체는 계산 착오로 0.01g을 0.5g이 아닌 최초 탈크 양인 1g으로 나눠 불순물 함유비율이 실제의 절반으로 기재하는 오류를 범한 것으로 전해졌다.

여기에서 문제는 중앙수사단이 이를 단순 실수로 받아들일지 아니면 고의적인 시험성적서 조작으로 판단할지가 초점이다.

단순 실수라고 결론이 내려지면 행정처분으로 끝날 수 있지만 만약 고의성이 있다고 판단되면 형사처벌로 이어질 수 있기 때문이다.

수사단은 덕산약품으로부터 탈크 원료를 공급받은 업체들이 부적합 제품이라는 사실을 알고도 사용했다는 정황이 포착한다면 덕산 대표의 경우처럼 형사처벌하겠다는 입장을 밝힌 바 있다.

즉 산가용물시험을 안했거나 시험성적서를 잘못 기재한 경우 모두 처분 대상에 오를 수 있지만 이 중 시험성적서 기재 오류가 형사처벌로 이어질 가능성이 더욱 높다는 분석이다.

제약사 한 임원은 "조사 과정에서 과실을 인정을 했지만 식약청이 이에 대해 어떻게 해석할지는 현재로서는 판단할 수 없어 추이를 지켜볼 뿐이다"며 불안감을 내비쳤다.