홍조 부작용 줄인 니코틴산 복합제 국내상륙

• MSD '트리답티브' 허가···내년 상반기 출시전망

니코틴산제제는 ‘나쁜 콜레스테롤’(LDL-C) 수치를 감소시키고 ‘좋은 콜레스테롤’(HDL-C) 수치를 높이는 치료제로 50년 이상 사용돼온 약물이다.

하지만 ‘ 홍조’ 부작용으로 인해 사용이 제한돼 왔다.

한국애보트의 야심작이었던 ‘ 니아스파노’가 뛰어난 치료효과에도 불구하고 시장에서 ‘맥’을 못췄던 이유도 같은 이유에서였다.

이런 가운데 니코틴산에다 홍조기전 억제제를 가미한 복합제가 최근 국내서 시판 허가돼 관심을 모으고 있다.

한국엠에스디는 니코틴산과 라로피프란트 복합제인 ‘트리답티브정’(nicotinic acid /laropiprant) 1g/20mg 서방형제제가 원발성 고콜레스테롤혈증 및 혼합성 이상지질혈증 환자를 위한 새로운 지질조절 치료제로 사용 승인됐다고 밝혔다.

이에 따라 엠에스디는 ‘조코’와 ‘바이트린’ 등 스타틴제제에 이어 니코틴산 고지혈증치료제 제품군을 추가 확보하게 됐다.

27일 회사 측에 따르면 ‘트리답티브’는 서방형 니코틴산 제제와 새로운 홍조기전 억제제인 라로피프란트 복합제다.

이 약물은 4700명 이상이 참여한 임상시험에서 LDL-C와 중성지방(혈중지방) 수치는 감소시키는 반면, HDL-C 수치를 증가시키는 것으로 나타났다.

국내 허가내용 요약

'트리답티브'는 원발성 고콜레스테롤혈증(이형접합 가족형 및 비가족형) 및 혼합형 이상지질혈증 환자(Fredrickson type IIa 및 IIb)의 상승된 총 콜레스테롤, LDL

-콜레스테롤, 아포

-B 단백 및 트리글리세라이드를 감소시키고, HDL

-콜레스테롤을 증가시키기 위한 식이요법의 보조제로 허가를 받았다.

HMG

-CoA 환원효소 저해제(스타틴)의 단독요법으로 콜레스테롤 저하효과가 불충분한 경우, '트리답티브'를 HMG

-CoA 환원효소 저해제를 병용투여할 수 있으며, HMG

-CoA 환원효소 저해제에 내약성이 좋지 않은 환자에 한하여 '트리답티브'를 단독요법으로 사용할 수 있다.

'트리답티브'를 투여전 및 투여중인 환자는 반드시 표준 콜레스테롤 저하식 및 다른 비약물요법(운동, 체중감소 등)을 계속 병행해야 한다.

높은 LDL-C와 낮은 HDL-C, 중성지방 상승은 심장발작 및 뇌졸중과 관련된 위험인자다.

또 니코틴산 제제의 대표적인 부작용인 ‘홍조’로 인해 시험을 중단한 환자비율은 7.2%로 서방형 니코틴산제제 16.6%의 절반수준보다 낮았다.

서울아산병원 심장내과 한기훈 교수는 “트리답티브가 관상동맥심질환이 국민건강을 위협하는 주요질병이 되고 있는 한국에서 허가된 것은 심혈관계 치료에 있어서 의미있는 진보”라고 평가했다.

한편 ‘트리답티브’는 유럽연합과 아시아 일부 국가 등 27개 국에서 시판 허가됐다.

한국에서는 지난 21일 사용 승인됐으며, 약제등재 과정을 거쳐 이르면 내년 상반기 중 출시될 것으로 전망된다.