개량신약 자료독점권 법안, 법제사법위 통과 기로

• 의결 시 9일 본회의 처리로 입법 성공…신약개발 독려 기대
• 재심사 제도 폐지 후 RMP 일원화 규정도

[데일리팜=이정환 기자] 국내 시판허가를 획득한 개량신약에 6년 간 자료독점권을 부여하는 약사법 개정안이 오늘(8일) 오후 법제사법위원회 전체회의에서 심사를 받는다.

법제사법위에서 의결되면 내일(9일) 열릴 본회의 처리로 입법에 성공하게 된다.

해당 법안은 의약품 재심사 제도를 폐지하는 대신 위해성관리제도(RMP)로 일원화하는 조항도 담았다.

특히 의약품 허가 시 제출한 임상시험자료를 보호하는 조항을 신설해 신약과 개량신약 등의 독점권을 인정하는 규정에 대한 제약계 관심이 큰 상황이다.

법안이 규정하는 자료보호기간을 구체적으로 살펴보면 희귀의약품은 품목허가일로부터 10년이다. 소아 적응증을 추가하는 경우 1년을 더 연장할 수 있다.

신약은 품목허가일로부터 6년, 이미 허가된 의약품의 안전성·유효성·유용성 개선을 위해 유효성분 종류를 변경하는 등 신규 임상시험자료를 제출하는 의약품은 품목허가일로부터 6년이다. 개량신약은 해당 조항을 근거로 6년의 자료보호기간을 부여받아 시장독점권을 확보할 수 있게 되는 셈이다.

그 밖에 신규 임상시험자료를 제출해야 하는 총리령으로 정한 의약품은 4년이 자료보호기간이다.

기존 재심사제도는 희귀약 10년, 신약과 새로운 유효성분·배합 비율·투여경로 의약품은 6년, 새로운 효능·효과 의약품은 4년의 재심사(자료보호)기간을 부여하고 있다.

법안이 국회를 통과하면 지금까지 인정되지 않았던 개량신약의 자료독점권이 인정되면서 국내 제약사들의 신약 개발을 독려하는 효과로 이어질 전망이다.

기허가 의약품 중 유효성이나 유용성 등을 개선한 제품 개발 시 독점권이 부여되므로 제약사들의 적극적인 임상시험을 유도하고, 신약 개발을 위한 캐시카우 약이 만들어질 가능성도 커지기 때문이다.

법안은 식품의약품안전처가 찬성하고 입법에 동참해 온 데다, 국산 블록버스터 신약 창출이란 정부 기조에도 부합해 법사위 통과가 유력해 보인다.

식약처는 "의약품 재심사 제도와 위해성 관리 제도를 통합 관리해 제약업계 자료제출 부담을 줄이고 의약품 자료 보호제도 법적 근거 마련으로 국내 제약산업 연구개발 역량을 증진하려는 개정안 취지에 공감한다"고 밝혔다.