'바이오의약품 제네릭' 허가규정 마련됐다

• 식약청, 관련 규정 입안예고…정의·제출자료 범위 등 명문화

바이오의약품 제네릭을 의미하는 ‘바이오시밀러’의 허가 제도가 마련됐다.

3일 식품의약품안전청은 ‘생물학적제제 등의 품목허가·심사 규정 일부개정안’을 입안예고하고 바이오시밀러의 정의 및 허가제도 등에 대한 규정을 명문화했다.

블록버스터 생물의약품의 특허만료 임박에 따라 국내 업계에서는 활발하게 제품화 추진이 진행되고 있지만 허가심사 기준이 없어 관련 규정 마련 필요성이 제기된 바 있다.

이에 식약청이 제도 마련을 위한 민관 간담회 및 민원설명회를 개최하고 관련 규정을 마련한 것.

개정안에는 이미 제조판매, 수입품목 허가를 받은 품목과 품질 및 비임상·임상적 비교동등성이 입증된 생물의약품을 동등생물의약품으로 정의했다. 바이오시밀러의 공식 용어를 동등생물의약품으로 통일시킨 것이다.

자료제출의 범위 및 요건, 기허가 대조약과의 비교동등성 임증을 위한 품질 및 비임상.임상자료의 조건 등 동등생물의약품 허가심사 절차도 명문화됐다.

예를 들어 동등생물의약품 허가 자료 중 안전성에 관한 자료는 가속시험자료, 가혹시험자료에 있어 대조약과의 비교동등성을 입증할 수 있는 자료를 제출해야 한다.

반복투여독성시험 자료는 대조약과의 유사성을 입증할 수 있도록 디자인 돼야 하며 독성동태시험이 포함돼야 한다. 약리작용에 관한 자료 중 효력시험자료는 대조약과의 비교동등성을 입증할 수 있는 자료를 제출토록 했다.

대조약과의 품질, 안전성 및 유효성의 동등성이 입증되고 비교동등성 자료 중 임상시험성적에 관한 자료가 일정 조건을 만족하는 경우 동등생물의약품에서 연구되지 않은 대조약의 다른 효능·효과의 외삽을 인정할 수 있도록 관련 규정이 마련됐다.

식약청은 오는 23일까지 업계의 의견을 수렴, 국내 실정에 맞는 최종안을 확정할 예정이다.