"국내제약 해외진출 교두보 확보"

• 김승희 AHC 센터장 확보 "의약품 규제 표준화 성지로"

[단박인터뷰] APEC 규제조화센터 김승희 센터장

14일 서울 홍은동 그랜드힐튼 호텔에서는 의미 있는 행사가 열렸다.

APEC 규제조화센터(#AHC. APEC Harmonization Center)가 첫 발을 떼고 공식적인 행보를 시작한 것.

AHC는 선진 규제조화 교육 프로그램을 개발·제공해 의약품, 의료기기 등 인허가 안전관리체계에 대한 국제적인 규제조화를 촉진하기 위해 설립됐다.

APEC 역내 21개국의 의약품 허가심사자 및 제약업계 종사자에게 정기적 교육을 제공함으로써 통일된 규정을 전파하겠다는 취지다.

지난해 11월 APEC 정상회담에서 한국 유치가 최종 확정됨에 따라 이번에 개소식과 함께 본격적인 교육을 진행하게 됐으며 이를 통해 국내 규제의 선진화 및 국제화에 한 발 더 가까이 다가갈 수 있을 것이라는 평가다.

AHC 센터장을 맡은 #김승희 식품의약품안전평가원장은 “국내에 AHC 설립을 통해 규제 합리화 및 선진화에 더욱 가까이 갈 수 있게 됐다”면서 “국내 의약품 및 의료기기의 해외진출을 위한 교두보를 구축했다”고 기대했다.

다음은 김승희 원장과의 일문일답.

-AHC에 대해 소개를 한다면.

=APEC 규제조화센터는 의약품, 의료기기 등의 생산·유통·품질 및 안전관리채계에 대한 국제조화를 목적으로 ICH(의약품규제조화국제회의), GHIF(의료기기국제조화위원회) 및 WHO(세계보건기구) 등과 협력해 교육프로그램을 개발, APEC 역내 허가담당자들을 교육하는 것을 목적으로 한다. 즉 나라마다 의약품 허가 관련 일관성이 떨어지는 경우가 있는데 이러한 교육 시스템을 통해 규제의 표준화를 꾀하고 통일된 기준을 전파시키자는 목적이다.

AHC는 지난 2007년 ICH 가이드라인 국제 워크숍에서 교육 상설기구 설립의 필요성이 제기된 이후 정부가 적극적으로 유치에 나선 결과 지난해 APEC 장관급 회담 공동선언문에 한국 유치가 확정됐으며 이번에 첫 공식 행사를 열게 됐다. 식품의약품안전평가원장이 AHC 센터장을 맡게 되며 제품화지원센터가 주요 업무를 수행한다.

AHC 첫 행사에 각국의 저명한 인사들이 참가했다

-AHC 국내 유치로 어떤 것을 기대할 수 있는지

=AHC 설립 목적은 각 국가의 심사자를 효율적으로 교육함으로써 역내 국가의 규제 표준화를 통해 불필요한 규제를 없애는 것이다. 이를 통해 보건의료 분야의 APEC 회원 국가 간 무역장벽을 낮추고 공동번영을 이룰 수 있다는 얘기다.

이러한 센터를 국내에 설립함으로써 국내 제약기업이 ICH 전문가로부터 직접 교육을 받을 수 있는 기회를 쉽게 접할 수 있게 됐다. 이에 따라 국내 인프라 강화되고 업계의 수출 경쟁력 강화에도 큰 도움이 될 것으로 기대한다.

-AHC의 운영으로 국내 제약산업의 규제가 더 엄격해진다는 의미는 아닌가

=그렇지 않다. 이미 국내 규정도 ICH 규정을 많이 따라가고 있으며 국제 기준과 큰 차이가 없다. 사안에 따라 규제가 더욱 까다로와질 수도 있고 반대로 완화될 수도 있다. 궁극적으로 중요한 것은 이 같은 교육프로그램을 통해 규제의 합리화 및 국제화에 한 발 더 가까워지게 됐으며 국가간 진입 장벽이 낮아진다는 점이다.

-이번 워크숍에 대해 소개해달라

=첫 번째 워크숍의 주제로는 ‘다지역 임상시험’으로 선정했다. 최근 다국적제약사를 중심으로 동일한 임상을 여러 지역에서 진행하는 경우가 많다. 각각의 임상이 동일한 기준에서 진행되지 않을 경우 신뢰성 및 윤리적인 문제가 발생할 수도 있다. 임상시험 규정의 표준화가 가장 중요하다고 판단, 첫 번째 주제로 선택한 것이다.

주요 교육 내용으로는 다지역 임상시험의 중요성, 임상시험의 질, 시험결과의 해석, 임상피험자, 통계적용 등과 관련된 이슈들을 다루게 된다. 고품질 임상시험계획서 작성하기 위한 임상시험 디자인, 시험결과의 설명 및 지역간 시험결과의 일관성 등과 같은 세부적인 교육도 진행된다.

-향후 운영방안의 로드맵을 설명한다면

=많은 의약품 분야 국제전문가를 중심으로 자문단을 구성하고 선진국 수준의 규제조화 교육 프로그램을 개발함으로써 우리나라를 비롯한 APEC 회원 국가들에게 실질적은 교육프로그램을 제공할 계획이다. 뿐만 아니라 각국의 규제 당국자외에도 산업계와 학계 모두가 참여하는 네트워크의 장을 마련하고자 한다.

구체적으로는 매년 3회 정기적인 교육을 개최하는 등 규제조화 교육을 위한 지원을 아끼지 않을 방침이다. 21개 APEC 회원국의 허가담당 공무원과 다국적기업을 포함한 제약업계 전문가의 네트워크 형성을 통해 국내 의약품 및 의료기기의 해외진출을 위한 교두보를 구축할 수 있을 것으로 기대한다.