리바로, 20개 종합병원 대규모 임상

• 질병관리본부 지원, 국내 첫 스타틴 심혈관계질환 예방효과 입증

리바로

중외제약의 고지혈증 치료제 리바로의 심혈관계 질환 예방 효과를 입증하기 위한 대규모 임상시험이 진행됨에 따라 주목된다.

특히 이번 임상은 질병관리본부에서 임상 비용 50%를 지원하고, 아산병원, 세브란스 병원 등 국내 대형병원이 대거 참여한다.

서울아산병원 한기훈교수 연구팀과 중외제약은 당뇨병 등 심혈관 질환의 위험도가 높은 환자 2천여명을 대상으로 Statin제제의 하나인 피타바스타틴(제품명:리바로/중외제약)을 사용한 대규모 임상시험에 돌입한다고 14일 밝혔다.   질병관리본부의 지원으로 진행되는 이번 연구는 이달부터 5년 동안 서울아산병원, 신촌세브란스병원, 보라매병원, 부천성가병원, 아주대병원 등 전국 20여개 종합병원의 심장내과와 내분비내과에서 임상을 실시하게 된다.   지금까지 고지혈증치료제의 지질수치 개선효과를 입증하기 위한 임상시험은 있었지만, 한국인을 대상으로 Statin 투여를 통해 심혈관 질환 감소효과를 입증하기 위한 대규모 임상시험이 장기간에 걸쳐 진행되는 것은 이번이 처음이다.   이번 임상시험에서는 당뇨병 등 심혈관 질환의 발생가능성이 높은 환자들을 피타바스타틴 복용군과 비약물군으로 구분해 피타바스타틴 장기복용을 통한 심근경색, 뇌졸중 등 심혈관계 위험성 감소효과를 평가하게 된다.  

13일 열린 임상시험 설명회

이번 임상시험은 연 4억 규모로 5년간 총 20여억원이 투입된다. 질병관리본부가 이중 10억원 정도를 지원할 예정이다. 최근 국내에서는 심혈관 질환에 의한 사망자가 년간 인구 10만명 당 30명 이상으로 높아지고 있으며, 심혈관 질환의 가장 중요한 위험인자인 당뇨병환자의 유병율도 증가하고 있다.   CARD연구 등 외국 임상연구 결과에 따르면, 당뇨병 환자의 관상동맥 질환 발생을 낮추기 위해서는 Statin제제 투여가 효과적이라는 것이 명확하게 증명되고 있다.   미국당뇨병학회(ADA)와 국립 콜레스테롤 교육 프로그램(NCEP)에서는 Statin제제 투여를 통해 당뇨병 환자의 LDL-콜레스트롤 수치를 최소한 100mg/dL 미만으로 낮추도록 하고 있지만 국내에서는 당뇨병 등 심혈관계 고위험군 환자에 대한 Statin제제 투여가 제한을 받아왔다.   이번 연구의 책임자인 한기훈 교수(서울아산병원 심장내과)는 “이번 임상시험을 통해 국내 최초로 Statin제제의 심혈관계 질환 감소 효과가 검증될 것으로 기대한다”며, “이를 통해 한국인의 심혈관 질환 예방을 위한 관리지표를 개발해 나갈 계획”이라고 설명했다.