국내임상 다국적사 추월…화이자·보령 '최다'

• 식약청 상반기 임상승인, 국내임상 10년간 10배 증가

올해 국내사 임상진행이 처음으로 다국적제약사의 임상건수를 추월한 것으로 밝혀지며 국내 제약사의 임상이 활발히 전개되고 있는 것으로 나타났다.

그러나 국내사 임상의 경우 자체개발 보다는 라이센스 인을 통한 임상시험이나 제네릭 임상시험이 주류를 이루고 있는 것으로 분석됐다.

임상시험 승인 현황

또한 다국적사 중에서는 한국화이자가, 국내제약사 가운데는 보령제약의 임상시험 진행건수가 가장 많은 것으로 집계됐다.

이는 식품의약품안전청이 집계한 ‘올 상반기 임상시험 승인 현황’을 분석한 결과 밝혀졌다.

상반기 169건 승인...3상 가장 많아

업체별 임상건수 현황

식약청 분석 결과 올 상반기 승인한 임상시험은 총 169건으로 1999년 31건에서 10년만에 10여배의 증가 추세를 보이고 있다

임상시험 건수는 국내임상이 87건으로 다국적 제약사의 임상시험(82건) 보다 약간 앞서는 거으로 나타나, 처음으로 국내임상이 다국가임상을 추월한 것으로 나타났다.

임상시험 단계별로는 3상이 36%로 가장 많았으며 , 1상(25%), 연구자 임상시험(19%), 2상(18%), 4상(2%) 임상시험 순으로 나타났다.

치료영역별로는 종양, 심혈관계, 중추신경계 질환의 임상시험이 전체의 2/3 가량을 차지하였으며, 이는 전 세계적인 신약개발 R&D 추세와 국내 질병의 선진국화의 결과반영으로 풀이된다.

국내 임상 승인 보령-한미 순

국내 임상시험의 경우 총 87건으로 1상(43%), 연구자임상시험(31%), 2상(13%), 3상(13%) 순으로 나타났으며, 1상은 신약개발 보다는 제네릭 의약품 개발이 주요부분을 차지하고 있다.

제약사별로는 보령제약, 한미약품, 엘지생명과학, 대웅제약, 동아제약 순으로 조사됐다.

보령제약은 상반기에 7건의 임상을 승인받았으며 이어 한미약품이 6건, LG생명과학이 4건으로 조사됐다.

치료영역별 분류는 항암제, 심혈관계, 중추신경계, 소화계, 내분비·대사성 의약품 순으로 나타났다.

다국가 임상, 항암제 큰 비중

다국가 임상시험은 총 82건으로 3상 임상시험(61%)이 가장 많은 부분을 차지하였으나, 초기 임상시험(1,2상) 또한 30%를 차지하고 그 비율 또한 꾸준히 증가하고 있다. 이는 국내 의료기관에서 다국적 제약사의 신약개발 초기단계 참여 증가로 해석될 수 있다.

제약사별로는 한국화이자가 선두였으며, 퀸타일즈트랜스내셔널코리아, 바이엘코리아, 한국와이어스, 한국비엠에스제약, 글락소스미스클라인, 사노피-아벤티스코리아, 한국아스트라제네카 등이 뒤를 이었다.

화이자의 경우 총 10건을 승인받았으며, 퀸타일즈와 바이엘코리아가 각각 8건을 기록했다. 임상시험 치료영역으로는 종양, 심혈관계, 중추신경계, 내분비&대사성, 호흡기계 의약품 순으로 나타났다.

한편 임상시험 기관별로는 서울대학교병원이 국내 임상시험에 가장 많이 참여했고, 다국가 임상시험은 삼성서울병원이, 다국가 초기 임상시험은 신촌세브란스병원, 삼성서울병원, 서울아산병원, 서울대학교병원, 국립암센터 순으로 조사됐다.