'바이토린' 2년간 단계인하…급여제한 모면

• 복지부, 저·고함량별 32.8%-25.7% 인하…내달부터

급여제한 위기를 맞아 자진 약가인하를 타진했던 스타틴 복합제 ' 바이토린'(한국MSD)의 가격 인하가 내달부터 단행된다.

'바이토린'은 시범평가 대상 스타틴계 약물 중 유일하게 급여제한 대상으로 지목됐으나, 자진 약가인하가 성립하면서 급여제한 위기를 모면했다.

함량별 인하율은 각각 32.8%(10/10), 25.7%(10/20) 수준으로, 올 8월 1일과 내년 1월 1일 두 차례 단계 적용된다.

27일 보건복지가족부에 따르면 자진인하율 협의로 약가 조정을 미뤘던 '바이토린' 가격 인하가 내달 1일자로 고시될 예정이다.

1차 인하(8월1일)/2차 인하(2010년 1월1일)

복지부는 애초 평가대상 스타틴 품목들과 ‘바이토린’의 임상적 유용성 및 비용효과성을 비교한 결과 복합 성분 중 하나인 이제티밉과 같이 2차 약제로 사용하도록 급여기준 개정안을 검토했었다.

당시 상황대로라면 복합성분 중 하나인 이제티밉 단일제 수준으로 사용범위가 축소될 수 있었던 상황.

8월 1일-내년 1월1일 단계조정…3년 후 급여 재평가

그러나 회사측이 기존 사용 범위보다 축소된 급여기준 개정 대신 자진 약가인하 의사를 밝히면서 상황이 반전됐다.

복지부가 약가를 인하하는 대신 다른 스타틴 약제와 동일한 평가방식을 적용키로 방침을 바꾼 것.

스타틴계 고지혈증치료제 경제성평가에는 심혈관계질환 예방 효과가 우선지표로, LDL-C 강하효과가 차선 지표로 고려됐다.

2005년 국내에 도입된 '바이토린'은 스타틴 약제 중 급여 연한이 짧아 장기 임상지표가 부족했던 ‘피타바스타틴’ 성분의 전철을 밟았다.

스타틴 임상적 유용성 판단의 1차 지표였던 심혈관계질환 예방효과를 입증하지 못함에 따라 일단 LDL-C 강하효과를 토대로 자진인하폭을 산정하고 1차약제 급여를 유지하는 쪽으로 가닥을 잡았다.

다만 3년 이내 심혈관계 예방효과를 입증하지 못할 경우 급여목록에서 제외한다는 전제조건이 따랐다.

저함량 '심바스타틴40mg' 고함량 '리피토40mg' 가중평균가 참조

‘바이토린’ 10/10mg 함량은 ‘심사스타틴40mg’ 가중평균가격에, 10/20mg 함량은 ‘리피토40mg’ 가중평균 가격에 맞춰졌다.

이는 ‘바이토린 10/10mg’의 LDL-C 강하효과가 심바스타틴 40mg과 80mg 사이로, ‘바이토린10/20mg'의 LDL-C강하효과는 ’심바스타틴80mg‘보다 뛰어나면서 아토르바스타틴 40mg과 80mg 사이로 볼 수 있다는 임상논문에 근거한 결정이다.

한편 아직 추가 논의가 필요한 '아토르바스타틴' 성분이 미결과제로 남아있지만 복지부와 심평원은 후순위 약제에 대한 본평가 수순을 밟고 있다.

심평원은 본평가 대상 고혈압치료제 급여여부 결정 방법론과 이상반응 평가를 골자로 하는 외부 연구용역을 발주, 8월 초경 연구자를 확정한다는 방침이다.