의료기기 전기회로도 허가서류 간소화

• 식약청, 관련 규정 개정안 입안예고

식품의약품안전청은 의료기기 품목허가시 제출 서류의 간소화하는 내용을 골자로 한 주요 내용으로 하는 ‘의료기기 기술문서 등 심사에 관한 규정 개정안'을 입안예고했다고 10일 밝혔다. 전기·기계적 원리를 이용하는 MRI, CT, X-Ray, PET 등 의료기기 품목허가 신청시 전기 안전의 영향을 직접 확인할 수 있는 1~2장 정도의 전기절연도 또는 절연부의 전기회로도만을 제출토록 한 것.

현행 규정에 따르면 의료기기 허가 신청시 전기 안전에 직접적인 영향을 미치지 않는 전기회로도 및 작동계통 등 전기회로에 대한 모든 사항을 제출해야 하기 때문에 과중한 자료제출 부담, 기술노하우 노출이 우려된다는 지적이 제기된 바 있다.

또한 지난해 전기제품 품목허가 2095건수 중 전기회로도 관련 보완건수는 936건으로 44.7%를 차지할 정도로 의료기기 품목허가 심사 과정에서 전기회로도 관련 자료 미제출로 심사 지연의 주 원인으로 꼽히기도 했다.

식약청은 “이번 개정안은 제조·수입업체, 시험검사기관, 외부심사기관 등 20명 내외의 전문협의회를 구성해 업계의 의견을 최대한 수렴, 마련했다"고 말했다.