의약품 표시기재 강화…"쉬운 용어 사용"

• 식약청, 지침 제정…일반약 2010년·전문약 2013년 시행

오는 2010년 6월 20일부터 일반의약품 용기 및 외부포장의 제품명, 사용기한, 유효성분 명칭 등은 글자 크기 7포인트 이상으로 기재해야 한다. 전문약은 2013년부터 의무화된다.

일반의약품은 용기나 포장 및 첨부문서에 기재하는 내용을 식약청장이 지정한 쉬운용어를 표기해야 한다.

13일 식품의약품안전청은 이 같은 내용을 골자로 한 의약품 표시기재 지침 제정안을 입안예고하고 2010년 6월 20일부터 적용키로 했다. 전문의약품은 2013년 6월 20일 이후 제조하는 의약품부터 시행한다.

의약품 정보사항 중 용기나 포장 또는 첨부문서에 표시해야 하는 기재사항 작성시 글자크기 및 기재방법 등에 대해 구체적인 기준을 정함으로써 소비자 및 의약 전문가에게 정확한 정보 전달 및 적절한 사용을 유도하겠다는 취지다.

앞서 복지부는 표시기재를 법제화하는 내용의 약사법시행규칙을 공포했으며 후속조치로 식약청이 제약업계와 TF를 구성, 구체적인 지침을 마련한 것.

표시기재 지침 의무화는 방사성의약품, 희귀의약품, 의료용고압가스 및 수출용의약품을 제외한 완제의약품을 대상으로 적용된다.

단 관련 규정에 따라 직접의 용기나 포장에 제품의 명칭, 제조번호, 유효기한 또는 사용기한, 품목허가를 받은 자의 상호 이외의 기재사항을 생략했음에도 의무화된 글자크기 등으로 기재할 수 없는 면적이 좁은 용기나 포장은 적용되지 않는다. 세부내용으로는 용기 및 외부포장에 기재하는 제품명, 사용기한 및 유효기한, 유효성분의 명칭, 규격 및 분량, 전문의약품, 일반의약품, 오·남용우려의약품의 글자 크기는 7포인트 이상으로 기재해야 하며 이외의 경우는 6포인트 이상으로 해야 한다.

이 때 기재사항의 줄 간격은 최소 0.5포인트 이상으로 기재토록 설정했다.

첨부문서의 경우 일반의약품의 글자크기는 7포인트 이상, 전문의약품은 6포인트 이상으로 표기토록 의무화됐다.

식약청이 의무화 추진을 공표한 쉬운 용어 표시는 일반의약품에만 적용된다. 일반의약품 기재사항을 용기나 포장 또는 첨부문서에 기재할 때 식약청이 지정한 용어는 괄호 안에 쉬운 용어를 병기토록 했다.

식약청은 ‘가성’을 ‘거짓’으로, ‘가임여성’을 ‘임신가능성 있는 여성’으로, ‘경구투여한다’를 ‘먹는다, 복용한다’로 표기토록 하는 쉬운용어 736개도 함께 공개했다.

사용상 주의사항 중 경고항은 글상자 안에 기재해야 하며 그 밖의 항목은 굵은 글씨, 음영, 색상, 글상자 등 적절한 방법을 사용해 눈에 띄게 표시할 수 있다.

사용기한 또는 유효기한은 년·월·일의 순서대로 표시토록 했으며 보존제, 타르색소 및 첨가제의 기재방법도 지정된 순서대로 기재토록 의무화했다.

착색제가 첨가돼 있지 않은 어린이 감기약은 용기 또는 외부포장에 ‘무색소(Dye-Free)'문구를 기재할 수 있도록 했다. 단 일반의약품, 전문의약품 등의 문자 크기 이상으로 기재해서는 안된다.

지난해 마련한 표시기재 의무화 관련 내용도 이번 지침에 반영됐다.

용법·용량, 사용상 주의사항이 첨부문서에 모두 기재돼 있는 경우 외부 용기나 포장의 표시사항은 용법·용량, 경고, 금기, 신중투여 순으로 기재토록 했다.

이밖에 조제용 건조시럽제의 조제방법, 보관방법 등의 기재, ‘의약품을 어린이의 손에 닿지 않게 보관해야 한다’ 문구 기재 등 권장사항도 별도로 마련됐다.

‘의약품등 분류번호에 관한 규정’의 개개의 기관계용 의약품에 해당하는 일반의약품은 2011년 6월 20일 이후 제조하는 의약품부터 시행한다. 100ml 이하 외부포장 없이 병 포장으로 판매하는 내용액제 등은 2012년 6월 20일부터 시행한다.

식약청은 오는 9월 3일까지 의약품 표시기재 지침 제정고시안에 대한 의견을 수렴할 예정이다.