의료기기 품목허가시 GMP심사 동시 진행

• 식약청, 의료기기 제조·수입 관리기준 개정…30일부터

식품의약품안전청은 ‘의료기기 제조·수입 및 품질 관리기준’ 개정을 통해 오는 30일붙 의료기기 품목허가 신청시 GMP 심사를 신청할 수 있도록 허가절차를 개선했다.

품목허가 전 GMP·GIP 심사 제도의 도입과 제조업체의 단순 창고.시험실 등 소재지 변경의 경우 GMP 심사를 면제토록 한 것.

이에 따라 의료기기 허가시 품목허가를 받은 후 GMP 심사를 신청토록 했던 종전에 비해 심사기간이 37일 단축될 전망이다.

식약청은 “향후에도 의료기기 안전성을 담보하면서 절차적 규제를 과감하게 개선함으로써 국민보건 향상에 기여할 뿐만 아니라 기업활동을 적극적으로 지원할 계획이다”고 말했다.