'타미플루' 제네릭, 생동성시험 면제 추진

• 식약청, 생동신청서 접수…허가기간 15일로 단축

식약청은 '타미플루' 제네릭 허가신청이 접수되면 신속 허가를 위해 생동 시험 면제도 고려하고 있는 것으로 나타났다.

식약청 허가심사조정과 유태무 과장은 데일리팜과의 전화 통과에서 "필요한 경우 타미플루 제네릭의 생동성 시험을 면제하는 방안을 검토하고 있다"고 24일 말했다.

유 과장은 "아직 SK케미칼의 허가신청은 접수되지 않았지만 기준 및 시험방법에 대한 검토는 마쳤고 생동 승인 신청서를 받은 상태이다"고 설명했다.

생동성 시험 면제라는 특별 조치가 이뤄질 경우 타미플루 제네릭 허가 기간은 15일로 단축될 수 있다.

식약청 윤여표 청장은 지난 20일 당정협의에서 "판데믹 상황에서 제네릭 허가신청이 들어오면 15일만에 허가를 내 줄 수 있다"고 말한 바 있기 때문이다.

현재 씨티씨바이오와 SK케미칼은 공동 허가권자로서 250만명분 타미플루 원료를 확보하고 제네릭 허가를 진행하고 있다. 다만 250만명분의 타미플루 원료는 현재 SK케미칼 등이 한국 내에 보유하고 있지는 않다.

SK케미칼 관계자는 "한국에 강제실시가 실시되는 등 특허문제가 해결되면 250만명분 원료를 즉시 공급받기로 헤테로사와 계약된 상황이다"고 말했다.

지난 2006년 씨티씨바이오는 인도 헤테로사와 계약을 체결하고 특허가 무효화된 경우 타미플루 원료 250만명분을 공급받기로 계약했고, SK케미칼과 허가를 진행하고 있는 것이다.

한편 복지부는 제네릭 출시를 대비해 타미플루 특허 강제실시에 대해 검토에 들어갔다.

이에 대해 복지부 허영주 통상협력담당관은 "20일부터 타미플루 강제실시에 대해 검토를 하기 시작했다"며 "판데믹 시 외국의 대처 방안과 통상 등에 대해 알아보고 있다"고 말했다.

전재희 장관도 중국에서 열린 심포지엄을 참석한 후 대유행 단계에서 타미플루 국내 비축분이 부족할 경우 강제실시를 할 수 있다는 입장을 밝힌 바 있다.