복지부 "사례중심 자율협약 세부지침 마련"

• 이태근 과장, 약가인하 정책설명회서…"소액 판촉물 제공 가능"

복지부 이태근 과장<좌>과 강차원 사무관<우>

제약협회와 KRPIA가 합의한 자율협약을 실제 사례에 적용해 해석할 수 있도록 세부 지침이 마련된다.

보건복지가족부 이태근 과장은 15일 팔래스호텔에서 열린 '유통질서 문란 의약품 약가 인하제도 정책설명회'에서 참석자들의 질문을 맞아 이 같이 답했다.

이태근 과장은 "자율협약을 만들 때 양 협회의 실무진과 머리를 맞대고 만들었지만 실제 적용에 있어서 여러 케이스들이 발생해 한계가 있다"면서 "다시 양 협회와 합의해서 협약의 해석서를 만들어 제공하겠다"고 말했다.

이어 이 과장은 "자율협약을 법이라고 하면 자율협약 시행규칙 같은 개념으로 지침을 세밀하게 만들겠다"며 "세부 지침을 정부가 추인해야 할지는 검토해봐야 한다"고 덧붙였다.

이번에 만들어질 세부 지침에는 이번 설명회에서 참석자들이 문의한 사항이 포함될 것으로 보인다.

호스피스를 운영하는 병원에 의약품을 기부할 경우 리베이트로 인정될 수 있느냐는 질문에 복지부 강차원 사무관은 "사례별로 다르지만 기본적으로 자선적 목적으로 기부하는 행위는 가능하다"며 "다만 자선을 빙자할 수 있어 협회에 신고는 필요하다"고 답했다.

정책설명회에는 제약업계 관계자들이 자리를 빼곡히 채워 리베이트 약가 연동제에 대한 높은 관심을 반영했다.

소액의 판촉물 제공에 대해서 강 사무관은 "판촉물에 대한 기준은 없지만 체온계나 볼펜이라든지 회사와 제품을 알릴 수 있는 소액을 홍보 목적으로 제공하는 것은 가능하다고 본다"고 말했다.

플로어 질문을 통해 자율규약에 대한 정부의 오류도 발견됐다.

노바티스 최종태 상무는 "식약청 및 IRB의 승인없이 제약사의 필요에 의한 간이임상이 실시될 수 있다고 정부가 안내하고 있는데 간이임상의 개념이 불분명하다"고 지적했다.

임상 또는 시판후조사(PMS) 등은 식약청 또는 IRB의 승인 없이는 진행할 수 없는데 복지부가 '간이임상'이라는 개념을 잘못 사용하고 있다는 것.

이에 대해 이태근 과장은 "질문에 일리가 있다. 임상이 승인없이 이뤄진다는 것은 상상하기 어렵다"며 "이 부분은 (자료집에서) 지워달라"고 인정했다.

이어 이 과장은 "임상 부분이 이렇게 느슨하다면 관리가 어려울 것 같다"면서 "다시 검토를 해서 제약협회와 KRPIA를 통해 여러분께 전달하겠다"고 다짐했다.

자율협약의 개정에 대해서도 이 과장은 "이미 협약 내에 규정된 대로 제약협회와 KRPIA의 합의에 따르게 돼 있다"며 "자율협약이 현실과 맞지 않는다고 한다면 여러분들이 합의만 하면 언제든 개정할 수 있다"고 설명했다.