한미, 완제약 유럽진출 임박…국내서 3번째

• 내용고형제 EU-GMP 실사 마무리, 22일 세미나서 사례 공개

2000년 동국제약의 주사제와 지난해 태준제약의 점안제에 이어 한미약품이 국내 기업중 3번째로 내용고형제에 대한 EU-GMP 승인을 앞두고 있어 완제약 유럽시장 진출에 탄력을 받을 것으로 예상된다.

또한 한미약품은 내용고형제 분야에서는 국내서 처음으로 EU-GMP승인이 확실시 되고 있어 큰 관심을 모으고 있다.

18일 한미약품과 관련업계에 따르면 한미약품이 약 1년여간 준비한 내용고형제 EU-GMP 승인관 관련해 최근 실사를 마무리하고 최종 승인절차만 남겨둔 것으로 확인됐다.

그동안 주사제와 점안제 분야 완제의약품에 대한 EU-GMP승인 사례는 있었으나, 내용고형제에 대한 승인은 이번이 처음이다.

특히 국내 제약기업이 완제약 유럽시장 진출을 위해서는 EU-GMP승인을 반드시 받아야만 가능하다는 점에서 한미약품의 이번 승인은 상당한 의미를 지닌다는 설명.

따라서 한미약품은 향후 완제의약품 유럽시장 진출이 가능할 것으로 전망된다.

관련업계에 따르면 완제약 유럽 GMP 승인은 동국제약과 태준제약이 유일했다.

동국제약은 지난 2000년 주사제 제형으로 국내서 처음으로 EU-GMP승인을 받으며 주목을 받았으며, 태준제약은 지난해 점안제 분야에서 유럽시장 진출의 교두보를 마련한바 있다.

이에앞서 SK케미칼의 경우 독일정부의 승인을 받아 지난 1999년부터 '오메드정'을 수출하고 있다.

이와관련 식약청은 오는 22일 서울 교육문화회관에서 GMP 컨설팅 기업인 바이오서포트 등과 함께 유럽시장 진출과 관련한 세미나를 열고 국내 제약기업의 EU-GMP승인과 관련한 사례를 소개할 예정이다.

세미나에서는 현재 유럽 GMP승인을 받거나 예정돼 있는 국내 제약업체의 해외진출을 위한 핵심 전략 소개와 함RP EU GMP 실사 사례 및 대응전략, 식약청의 EU 국가 GMP 실사사례 등에 대한 설명이 진행될 것으로 보여 관심이 모아진다.