전혜숙 발의, 첨생바이오법·약사법안 국회 통과

• 난치병 환자 줄기세포 치료 접근성 확대 전망
• 제약사 신약·개량신약 자료보호권 강화로 연구개발 독려 기대

[데일리팜=이정환 기자] 전혜숙 더불어민주당 의원(서울 광진갑, 보건복지위원회)이 대표발의한 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(이하 첨단재생바이오법)' 개정안과 '약사법' 개정안이 1일 국회 본회의를 통과했다.

첨단재생바이오법 개정안이 입법에 성공하면서 첨단재생의료를 받아야 하는 중대·희귀·난치질환자들이 국내 우수하고 안전한 의료체계 속에서 치료받을 수 있게 됐다. 아울러 첨단재생의료 기술의 발전도 획기적으로 촉진될 전망이다.

또 약사법 개정안 처리로 제약사들의 불필요한 이중 규제가 사라져 부담이 줄어들게 된다.

신약·개량신약 임상허가자료 보호권이 종전 대비 강화되면서 제약산업 연구개발 역량도 증진되는 효과가 기대된다.

첨단재생의료는 줄기세포, 유전자치료, 인공장기 등을 통해 손상된 세포나 조직·장기를 대체하는 미래 의료 핵심 기술로 기존 의료의 한계를 극복해 근원적 치료를 가능하게 한다.

하지만 우리나라는 그동안 중대·희귀·난치질환의 임상 연구에만 첨단재생의료 기술을 허용하는 규제 때문에 많은 환자들이 재생의료 치료가 가능한 일본?미국?중국 등 여러 나라로 큰 돈을 들여 해외 원정치료에 나섰고, 국내 음성적 시술도 증가 추세에 있었다. 뿐만 아니라 관련 산업의 발전도 정체되어 있었다.

이날 본회의를 통과한 첨단재생바이오법 개정안은 첨단재생의료 임상 연구의 대상자 제한을 폐지하고, 중대·희귀·난치성 질환 등에 한하여 첨단재생의료 치료를 할 수 있는 법적 근거를 마련하는 내용을 골자로 하고 있다.

약사법 개정안은 의약품 시판 후 유사 제도의 중복 운영으로 제약사에 부담으로 작용해 온 재심사 제도를 폐지하고, 의약품 자료보호제도를 신설해 신약이나 개량신약의 시장 독점권을 종전보다 강화시키는 게 골자다.

전혜숙 의원은 “앞으로도 의료 접근성을 높여 국민의 건강과 삶의 질을 획기적으로 향상시키고, 미래 먹거리인 제약바이오산업 발전을 위해 최선을 다하겠다”고 밝혔다.