"허가안 된 적응증, 판촉목적 디테일 금지"

• KRPIA, 자율규약 운영…"학술대회 부스에도 동일적용"

관련 규정과 주석을 묶어놓은 '그린북'.

제약산업 전반에 걸쳐 공정경쟁규약 논의가 이슈로 부상한 가운데 다국적사들이 국내서 허가받지 않은 적응증(' 오프라벨')에 대한 '디테일'을 금지하는 자율규약을 두고, 운영중이어서 주목된다.

이른바 '오프라벨'은 과학적 근거가 확립되지 않은 의약품이 무리하게 사용될 우려가 많음에도 불구하고 일부 제약사들이 비급여 마케팅으로 활용하고 있어 문제점으로 지적돼 왔다.

23일 관련 업계에 따르면 다국적의약산업협회(이하 KRPIA)는 ‘의약품의 표시.광고 자율규약’을 통해 판촉자료의 내용과 허용범위, 광고시 유의사항, 전시부스 등에서 지켜야 할 기준 등을 마련, 위반시 제재를 가하고 있다.

이 규약은 공정위로부터 승인도 받았다.

세부내용을 보면, 국내서 품목허가를 받지 않았거나 미승인된 적응증에 대한 판촉활동은 금지된다.

또 한국내에서 개최되는 국제학술대회에서 제약사가 부스를 열때도 미허가 품목에 관한 정보를 전달하는 것은 이 규정에 저촉될 수 있다.

영업사원용 판촉물 또한 판촉하고자 하는 제품의 허가사항 등과 일관성을 유지해야 하며, 해당 제품 또는 허가사항과 무관한 문헌 등을 제시하는 것은 고객(의사)을 오인시킬 우려가 있어 금지된다.

우편물 등을 이용한 판촉의 경우도 홍보물이 아닌 개인 우편물처럼 봉투를 제작해 사용하는 것을 금하고, 제품정보는 허가사항을 주된 내용으로 해당제품과 관련한 모든 사실내용(부작용, 주의사항등)을 포함시켜야 한다.

이 같은 규정을 위반한 경우 1회 최대 1억원까지 위약금이 부과된다.

다국적사 한 관계자는 이에 대해 “공정경쟁규약은 기부금과 학술지원, 접대, 제품설명회 등 주로 금전과 관련된 기준들이 포함돼 있다”면서 “여기서 더 나아가 실제 현장에서 이뤄지고 있는 '디테일' 기준도 함께 논의해야 할 때”라고 말했다.

한편 KRPIA는 공정경쟁규약과 실무운용지침, 임상활동 가이드라인, 의약품 표시.광고자율규약의 내용과 주석(Q&A)을 단 ' 그린북'을 발간한 바 있다.