노바티스, 임상시험 최다…빅5 병원 싹쓸이

• 다국가 줄고 로컬 늘어…국내사 중 한미약품 두각

[2009년 임상시험 승인 현황 분석]

작년 승인된 임상시험 건수는 총 400건으로 전년도와 동일하게 나타났다. 다만, 다국가 임상은 줄어든 대신 로컬 임상은 소폭 증가했다.

의뢰자별로는 한국노바티스가 19건으로 가장 많았고, 국내사 중에는 한미약품이 10건으로 수위를 차지했다.

서울대병원, 서울아산, 삼성서울, 신촌세브란스, 서울성모 등 이른바 빅5에 임상시험 쏠림현상은 여전했다.

식약청은 이같은 내용을 담은 '2009년 의약품 임상시험 현황'을 9일 발표했다.

2009년 승인된 임상시험은 총 400건으로 전년도 400건과 동일했다.

하지만, 국내(Local) 임상시험은 2008년 184건에서 2009년 198건으로 증가했고, 연구자 주도 임상시험도 2008년 61건에서 2009년도 76건으로 증가하는 등 국내 개발 임상시험이 활발히 진행됐다.

연도별 임상시험 승인현황

국적 분류별로는 다국가(Multinational) 임상시험이 202건으로 국내(Local) 임상시험 198건보다 앞섰다. 이는 전년도(2008년)에 비하면 다국가는 축소되고, 로컬은 소폭 상승한 수치다.

단계별로는 2009년 3상이 151건(38%)로 가장 많았고, 이어 1상 84건(21%), 2상 83건(21%) 등의 순으로 나타났다. 전년도에 비하면 3상 비율이 소폭 감소한 것.

특히, 다국가 임상시험은 0·1·2상 초기단계 비율이 36.1%로 증가추세에 있는 것으로 나타나 국내 임상시험 질적 수준이 점차 국제 경쟁력을 갖춰가고 있음을 보여줬다.

더욱이 소용량 의약품으로 인체 내 약리학적 특성을 탐색하는 제한된 범위의 0상 임상시험도 연구자 주도로 1건이 승인돼 국내 기술력을 증명했다.

의뢰자별로는 한국노바티스(19건, 4.8%), 퀸타일즈트랜스내셔널코리아(17건, 4.3%), 한국얀센(15건, 3.8%), 한국화이자제약(14건, 3.5%), 바이엘코리아(13건, 3.3%) 순으로 상위 5개사가 전체 임상시험의 19.5%를 차지했다.

국내사로는 한미약품이 10건으로 10위권에 턱걸이했고, 이어 보령제약이 8건, LG생명과학이 7건으로 나타났다.

임상시험 의뢰자 현황

임상시험기관별로는 총 135개 기관(2009년말 현재) 중, 2008년과 마찬가지로 2009년에도 서울대학교병원(144건, 36.0%), 서울아산병원(138건, 34.5%), 삼성서울병원(132건, 33.0%), 연세대학교신촌세브란스병원(127건, 31.8%), 가톨릭대학교서울성모병원(85건, 21.3%) 등 이른바 빅5기관이 두각을 나타냈다.

10위권 내에는 고려대학교안암병원, 분당서울대학교병원, 아주대학교병원, 경북대학교병원, 가천의과대학교중앙길병원이 이름을 올렸다.

치료영역별로는 2008년도와 유사하게 종양(99건, 24.8%), 심혈관계(61건, 15.3%), 내분비&대사성 질환(48건, 12.0%) 의약품의 임상시험이 전체의 절반 가량을 차지했다.

이 가운데 항암제 임상시험은 2008년에는 비소세포폐암(19건)이 가장 많았으나, 2009년에는 유방암(19건), 간세포암(12건), 위암(12건) 순으로 나타났다.