시판전 표시기재·오프라벨 관리 연내 추진

• 식약청, 2010년 의약품 정책방향…수출 활성화 지원

[식약청, 2010 의약품분야 CEO초청 정책설명회]

제약업계는 올해 상반기 시판전 표시기재 검토제에 이어 하반기에는 허가사항 초과(오프라벨) 의약품 안전관리 방안 등 새로운 규제와 맞닿뜨릴 것으로 보인다.

19일 서울 프라자호텔에서 열린 2010 의약품분야 CEO초청 정책설명회에서는 올해 의약품 규제에 대한 큰 밑그림이 설명됐다.

식약청은 올해 일반 소비자를 위해서는 정보제공 확대 및 안전환경 조성에 힘쓰고, 제약업계에는 우수의약품 개발지원으로 경쟁력을 끌어올릴 수 있도록 정책을 편다는 계획이다.

이 가운데는 이전 정책에는 볼 수 없었던 추진 과제도 눈에 띈다. 특히 시판전 표시기재 검토제와 오프라벨 의약품에 대한 관리방안은 올한해 업계는 물론 보건산업 전반에 이슈로 자리잡을 가능성이 크다.

지난 연말 소개됐던 시판전 표시기재 검토제는 소비자에게 의약품 안전정보 제공 확대 일환으로 올 상반기 추진된다.

이 제도는 올 하반기 시행예정인 의약품 표시기재 제정안과 더불어 업계에는 또 하나의 혁신규제로 작용될 전망이다.

하반기에는 허가사항 초과 의약품, 즉 오프라벨 의약품에 대한 안전관리 방안이 마련된다.

식약청은 제약협회와 유관 학회 등 공동연구사업을 통해 허가사항 반영을 검토한다는 계획이다.

허가사항 외 처방을 놓고 시민단체는 규제를 외치는 반면 의사단체들은 의사들만의 고유영역이라고 외치고 있어 추진과정에서 진통도 예상된다.

이밖에 금기의약품 사용평가 및 DUR이 확대 적용되고, 의약품 안전성 정보를 전담 관리하는 '의약품안전정보관리원' 설립도 연내 추진한다는 계획이다.

제약업계를 위한 지원책으로는 온실가스 저감화 추진 업체를 '에코파마'로 지정, 인센티브를 부여하고, 의약품 해외수출 지원을 위한 각종 서비스도 운영될 예정이다.

특히, 의약품 해외수출 지원을 위해 연내 중국과 MRA(상호인증제도) 체결을 추진할 계획이라고 식약청은 설명했다.