"제약 허가담당자 업그레이드 주력"

• RA전문연구회 5기 집행부 출범…허가 정책 적극 개입

[단박인터뷰]임윤택 RA전문연구회 신임 회장

제약업계 '싱크탱크'로 자리잡은 #RA전문연구회(한국신약개발조합 산하; CoRAPs, Committee of Regulatory Affairs Professionals)가 2006년 출범한 이후 어느덧 5기 집행부가 들어섰다.

정부의 강력한 규제로 업계 위기론이 확산되는 시기인지라라 어느때보다 새 집행부의 어깨가 무겁다.

이런 악조건 속을 항해하는 선장은 신풍제약의 임윤택 개발부장(47)이 선임됐다. 임윤택 부장은 23일 열린 RA전문연구회 총회에서 5기 집행부 차세대 회장으로 선임됐다. RA전문연구회는 2002년 일반의약품연구회로 시작한 이래 셋방살이를 거듭하다 이제는 회원 400여명을 거느리는 무시할 수 없는 파워조직으로 올라섰다.

뭉쳐있으면 힘을 발휘하는 조직이지만, 회원 각자 회사로 돌아가면 RA(허가) 담당자들은 잘해도 그만인 신세로 전락한다. 임윤택 신임 회장은 이에 "RA 담당자들도 이제 목소리를 낼 때가 됐다"며 제일 먼저 회원들의 사기진작을 위한 이벤트를 준비 중이라고 말했다.

다음은 임윤택 RA전문연구회 신임 회장과의 일문일답. -신임 회장으로 선임된 소감은?

최근 제약업계가 급격히 변화하는 상황에서 회장직을 맡아 책임이 무겁다. 정부가 R&D 투자 비중을 높이는 쪽으로 정책방향을 잡고 있기 때문에 RA·개발 파트의 책임감이 어느때보다 높게 느껴진다.

-앞으로 회무의 중점 계획은?

앞으로는 RA 파트의 의견 개진 기회가 더 많아질 것으로 예상됨에 따라 복지부 및 식약청과 파트너십 역량을 높이는 데 노력할 것이다. 또한, RA 파트 자체 수준도 업그레이드하기 위해 회원 교육에 더 신경쓸 것이다.

또한, 최근 해외수출의 중요성이 부각되면서 수출과 관련된 분과를 하나 더 만들려고 한다. 이를 통해 수출 노하우를 축적하고 각국의 허가자료와 요구자료 등 서류제출 경험을 공유하는 계기로 만들 것이다.

-그동안 식약청 정책에 많은 목소리를 냈다. 앞으로는 식약청과 어떤 커뮤니케이션을 이어갈 것인가? 지금까지는 정책 유권해석이나 애매모호한 규정 등 전체적인 심사기준을 업계와 조화하는데 앞장섰다면 앞으로는 보다 깊이있게, 효율적인 심사기준이 되도록 초점을 맞춰 나가겠다.

이에 식약청과 현재 운영되고 있는 민관TF팀을 더욱 활성화하고 작은 회사의 의견도 적극 개진될 수 있도록 파트너쉽을 더욱 공고히 해 나가겠다.

작은 제약사들은 정보에 매번 갈증을 느낀다. 이에 식약청과 교육, 세미나를 더 많이 개최하려고 한다. 회사 자체 교육으로는 한계가 있기 때문에, 연구회가 중간자 입장에서 보충수업을 진행한다는 방침이다.

-4월에는 회원들을 위한 이벤트도 준비하고 있다. 어떤 행사인가?

내부적으로는 평가가 격하되고 있는 RA 실무자들의 사기를 진작시키기 위해 마련됐다. '라라라 페스티벌'이라는 이름으로 각 제약사 RA 실무자간 네트워킹 자리를 만들어 스스로 노고를 평가하고 나아가 업무 성취가 고양될 수 있도록 자리를 마련할 예정이다.

RA 파트 직원들은 시작할 때 기대감은 높지만, 실제 업무 성취도는 낮아 이직이 잦은 편이다.

이 때문에, 반대로 한 자리에 오래 남아 경력과 노하우가 축적된 RA 실무진들이 많다. 이제 이들이 존재를 드러내놓고, 제대로 평가받을 때가 되지 않았나 하는 생각이다.

-끝으로 제약사와 식약청에게 바라는 점이라면?

업체간 경쟁하는 입장이다 보니 서로 경험 공유가 잘 안 되는 부분이 많다. 앞서가는 제약사가 성공적 사례를 오픈해 멘토 역할에 나섰으면 하는 바람이다.

또한 식약청에는 현장의 눈높이를 더 맞춰졌으면 하는 바람이다. 그동안 심사 눈높이를 업계와 맞추려 노력해왔지만, 중소제약 입장에서는 여전히 식약청 요구 기준이 높아 어려움을 토로하고 있다. 특히, 최근 외부에서 수혈된 GMP 조사관들은 너무 기준만 앞세우다보니 융통성이 결여된 것처럼 느껴진다.