'헵세라' 제네릭 과열양상…허가신청 폭주

• PMS만료 후 50여개 업체 신청…이르면 내달 첫 허가

헵세라(아데포비어디피복실) 제네릭이 무더기로 허가신청을 낸 것으로 알려졌다.

9일 식약청에 따르면, 지난달로 8일자로 만성B형 간염치료제 헵세라의 재심시기간(PMS)이 끝난 후 곧바로 업체들이 앞다퉈 헵세라 제네릭 허가를 위한 생동성시험 결과보고서를 제출했다.

식약청은 2월 말 현재 약 50여개 업체가 허가를 신청한 것으로 나타났다고 밝혔다.

통상 제네릭이 허가받기까지 GMP 실사 등을 거쳐 약 60일이 소요되므로 빠르면 4월 말경 허가제품이 나올 것으로 예상된다.

헵세라 제네릭 제품은 작년에 이미 54개 품목이 생동성시험 승인을 받는 등 과열 경쟁을 예고한 바 있다.

지난달에는 제일약품이 오는 2018년에나 만료되는 헵세라 조성물 특허를 무력화시키기 위한 심판청구를 제기하는 등 제네릭 시장 입성을 위한 작업에 돌입했다.

제약업계는 헵세라 제네릭 시장이 열릴 경우 400억원대 시장을 두고 각축을 벌일 것으로 전망하고 있다.