시알리스, 중대한 '안면홍조' 부작용 보고

• 국내 시판 후 조사결과…식약청, 허가변경 지시

비아그라, 자이데나와 함께 발기부전치료제 시장을 주도하고 있는 ' 시알리스'에서 2건의 중대한 '안면홍조' 부작용이 국내에서 보고됐다.

식약청은 이 결과를 토대로 판매업체 '한국릴리' 측에 허가사항 변경을 지시했다.

24일 식약청에 따르면, 시알리스는 지난 6년 동안 실시한 국내 시판 후 조사결과 총 1만500명 환자 중 414명에서 517건(3.94%)의 부작용이 나타났다.

이 중 약과 인과관계를 배제할 수 없는 부작용은 364명에서 461건(3.47%)이 나왔다.

가장 많이 보고된 이상반응은 두통과 안면홍조로 각각 136명, 136건에서 조사됐다.

이어 소화불량(35건), 근육통(21건), 비충혈(13건), 어지럼증(12건), 배통(7건), 지속발기증(6건) 순으로 보고됐다.

식약청은 이 가운데 보고된 2건의 안면홍조는 중대한 약물유해반응이라고 전했다.

또한, 예상치 못한 부작용으로는 혈액요소질소증가(6건), 알칼리산 분해효소증가(3건) 등이라고 설명했다.

참고로, 비아그라의 국내 시판 후 조사결과에서는 총 8751명 중 579명, 701건(6.62%)에서 부작용이 보고됐다. 이 가운데 홍조는 328명에서 나타났다.

이를 볼 때 시알리스가 시판 후 조사대상은 더 많았지만, 부작용 발현율은 비아그라보다 더 적게 나왔다.