"올메텍, 심혈관계 위험 통계적 유의성 없다"

• 대웅-다이이찌산쿄, 미국발 안전성 이슈 해명

대웅제약과 다이이찌산쿄가 공동판매중인 고혈압약 '올메텍'(성분명 올메사탄)의 미국발 안전성 이슈를 방어하고 나섰다.

' 올메텍'은 800억 가까운 연간매출을 올리며 성장이 기대되는 품목으로, 미국 FDA의 안전성 조사 결과에 따라 후속 여파가 판가름날 전망이다.

양사는 20일 데일리팜과의 통화 및 서면답변을 통해 "미국에서 제기된 심혈관계 위험성은 통계적 유의하지 않다"며 ""올메텍 출시 이후 8년간 500만명의 환자들이 투약을 받았지만 심각하게 우려할만한 심혈관계 부작용은 나타나지 않았다"고 설명했다.

'올메텍'은 고위험군 환자에서 치료효과를 입증하기 위해 유럽(로드맵)과 아시아(오리엔트) 지역에서 새로운 임상연구를 실시한 결과 위약 대비 심혈관계 사망률이 높다는 연구결과가 확인돼 미국 FDA의 안전성 평가를 받고 있다.

먼저 당뇨병 초기이면서 고혈압을 지닌 환자를 대상으로 미세 단백뇨 예방효과를 입증하기 위해 진행된 로드맵 연구에서 위약군 2215명 중 5명이 사망한 반면 올메텍 투여군 2232명 중 15명이 사망한 것으로 나타났다.

중증 당뇨병 환자의 당뇨병성 신증 예방효과를 입증하기 위해 진행된 오리엔트연구에서도 올메텍 복용군 282명 중 10명이, 위약군 284명 중 3명이 심혈관계 위험으로 사망했다.

회사측 관계자는 이와관련 "이번 연구는 신부전 초기증상의 미세 단맥뇨 예방효과 입증을 주목적으로 설계됐다"며 "연구를 통해 목표한 예방효과는 입증했다"고 밝혔다.

회사측은 이번 사례가 ARB제제 중 처음으로 심혈관계 안전성을 입증한 '미카르디스'(텔미사탄)와 직접비교되는 것도 경계했다.

회사 관계자는 이와 관련된 질문에 "심혈관계 안전성 입증을 주 타깃으로 설계된 연구가 아니기 때문에 직접비교는 무리가 있다"고 말했다.

이 관계자는 "2차 지표로 심혈관계 안전성을 확인한 결과 위약 대비 사망환자 수가 많은 것은 사실이지만 통계적으로 유의한 수준이 아니다"며 동반질환과 병용 약제 등 여려가지 요인을 감안해야 할 것"이라고 덧붙였다.

이어 "미국FDA도 올메텍의 치료적 유익성이 잠재 위험을 상회한다고 판단, 일단 치료를 중단하지 말 것을 권고한 만큼, FDA의 조사결과에 따라 후속 조치를 고려할 것"이라고 말했다.