국산신약, 적응증 확대 활발…"해외진출 등 시장공략"

• '자이데나'·'선플라주' 등 14개 신약 중 7품목 해당

다국적 제약사들이 적응증 확대라는 신무기 장착에 한창인 가운데 국내 제약 기업들 또한 적응증 확대에 사활을 걸고 있는 것으로 나타났다.

데일리팜이 식품의약품안전청으로부터 신약 허가를 받은 14개 품목에 대한 최근 1년간 적응증 추가 및 임상 현황을 조사한 결과 14개 품목 중 7개 품목이 적응증 추가를 완료했거나 임상 시험이 한창이었다.

자이데나·선플라주 "글로벌 시장 겨냥"

가장 눈에 띠는 신약은 동아제약의 발기부전치료제 '자이데나'와 SK케미칼의 항암제(위암) '선플라주'다. 이들 제품들은 적응증 추가를 통해 해외 시장 공략에 본격 나선다는 방침이다.

'자이데나'는 현재 독일 닥터팔크사와 간문맥고혈압에 대한 임상 2상을 진행 중이며, '선플라주'는 소세포암과 두경부암, 폐암 적응증 추가를 추진하고 있다.

SK케미칼 관계자는 "국산 신약 1호인 선플라주는 기허가 당시 위암 허가만 받았었다"면서 "현재 글로벌 시장을 겨냥 적응증 추가를 위한 임상 시험이 한창이다"고 말했다.

동아제약 관계자 역시 "국내에는 간문맥고혈압 환자가 거의 없기 때문에 해외에서 임상 시험이 진행 중"이라며 "자이데나가 글로벌을 겨냥한 신약인 만큼 향후 적응증 확대에 기대를 모으고 있다"고 설명했다.

펠루비·레바넥스 "실적 부진 탈출 노린다"

'자이데나'와 '선플라주'와는 사정이 다르지만, 대원제약의 골관절염치료제 '펠루비'와 유한양행의 항궤양제 '레바넥스'도 적응증을 추가, 명예 회복을 벼르고 있다.

'펠루비'와 '레바넥스'는 처방약 시장에서 고전을 면치 못하고 있다. '펠루비'의 지난해 처방액은 25억에 불과했고, '레바넥스'는 항궤양제 시장에서 동아제약의 스티렌 등에 밀리고 있는 상황이다.

'레바넥스'는 역류성 식도염에 대한 임상 3상이 완료단계에 있으며, 올 하반기에는 적응증 확대 허가 또한 완료될 것으로 기대를 모으고 있다.

'펠루비' 또한 요통에 대한 임상이 막바지에 이르렀으며, 요통 이외에도 해열에 대한 적응증 추가 계획도 가지고 있다.

대원제약 관계자는 "요통이나 해열 등은 상대적으로 연령에 관계없이 일반적으로 나타나는 증상으로 더욱 광범위한 처방이 가능하다"며 "때문에 적응증이 추가되면 올해는 50억원 이상의 처방이 기대된다"고 강조했다. 펠루비의 올 1분기 현재 처방액은 7억원 정도로 전년에 비해 45%가량 성장했다.

이밖에 종근당의 항암제 '캄토벨'은 소세포폐암과 난소암 치료에 대한 병용 임상 2상을 완료했다. 또 '캄토벨'은 투여방법 변경에 따른 주1회 요법에 대한 임상1상을 완료하는 등 발매 이후에도 진화를 거듭하고 있다.

이지에프외용액-팩티브, 적응증 추가 완료

한편, 대웅제약의 '이지에프외용액'은 양모제와 연고에 대한 적응증을 추가했고, 구내염(3상) 외 다양한 적응증에서 전임상이 활발하게 진행되고 있다.

국산 신약 가운데 유일한 글로벌 신약으로 평가받고 있는 LG생명과학의 '팩티브' 또한 최근 중이염에 대한 적응증 추가를 승인 받은 바 있다.