시부트라민, 오늘 퇴출여부 결정…허가유지 무게

• 퇴출 시 풍선효과 우려…비급여약 투명화 방안 나올 듯

[전망]퇴출기로에 선 시부트라민

19일(오늘) 오후 열리는 비만치료제 ' 시부트라민'의 안전성 조치와 관련된 중앙약사심의위원회에서는 사후관리가 쟁점이 될 전망이다.

판매여부 논의에 앞서 어떻게 하면 의약품을 오남용하지 않고 적절하게 사용할 수 있는지 뾰족한 방안부터 찾아보자는 것이다.

이는 비급여의약품으로 판매실적조차 집계되지 않는 현 관리체계부터 개선하지 않으면 근본적인 오남용 문제를 해결할 수 없다는 인식이 깔려있는 것으로 보인다.

퇴출로 인한 향정약 '풍선효과' 우려

식약청 소식에 능통한 제약업계 한 관계자는 "현재처럼 사용실적이 전혀 파악되지 않는 상황에서 (시부트라민 제제의) 허가를 유지하는 방안은 문제가 있다고 판단하는 것으로 안다"며 "때문에 중앙약심에서는 앞으로 관리방안을 정하는데 의견을 모을 것으로 보인다"고 말했다.

하지만 관리방안이 나오지 않는다면 시부트라민 제제의 허가취소도 생각해 볼 수 있을 것이란 게 이 관계자 설명이다.

최후의 카드인 '허가취소' 카드를 꺼내기도 쉽지 않은 상황이다. 유럽이 심혈관계 환자를 대상으로 한 '스카우트 보고서'를 인용해 시장퇴출이란 극단적인 조치를 내놓긴 했으나, 스카우트 임상시험을 일반 비만환자들한테도 똑같이 적용하기는 어렵지 않겠느냐는 분석이다.

또 시부트라민 시장퇴출로 오히려 향정신의약품 비만치료제가 득세하는 이른바 ' 풍선효과'를 우려하는 목소리도 크다.

때문에 사후 관리시스템 마련이 시장퇴출 여부 논의보다 앞서야한다는 의견이다.

임명희 건강사회를 위한 약사회 사무국장은 "다른 향정의약품의 풍선효과가 우려되는 상황에서 시부트라민을 퇴출하는 것도 걱정"이라며 "하지만 지금처럼 안전관리 체계가 갖춰지지 않은 상황에서 허가사항 준수를 지키라는 것도 문제가 있다"고 지적했다.

이에 임 국장은 "오남용이 우려되는 의약품은 심평원 신고를 의무화한다던지, DUR을 통해 걸러낼 수 있는 방법도 대안이 될 수 있다"며 "무엇이 됐든 향정신성의약품에 준하는 관리방안이 나와야 될 것"이라고 덧붙였다.

당장 퇴출보다는 허가유지에 무게

이런 문제는 지난 2월말 열린 공청회에서도 식약청이 인정했던 부분이기도 하다.

당시 유무영 의약품안전정책과장(현 대변인)은 "시부투라민을 퇴출시키면 향정신성 식욕억제제 등 더 높은 관리가 요구되는 의약품 소비가 늘어나는 등 풍선효과 우려도 존재한다"며 "이런 측면에서 보면 정부 규율 만으로 현실적 문제를 해결하긴 어렵기 때문에 여러 전문가, 소비자의 의견을 모아 공동영역으로 관리해 나가야 한다"고 말했다.

이에 식약청은 그동안 스카우트 보고서 검토와 함께 국내 사용실태를 파악하는 데 주력했던 것으로 전해진다. 사전 시장조사를 통해 관리방안을 도출하기 위함이다.

먼저 국내 제조사를 통해 판매실적 파악에 나섰고, 지난달에는 기획실사를 통해 비만치료제의 오남용 실태를 점검했다.

이 과정에서 식약청은 분업예외지역에서 시부트라민이 무분별하게 판매되는 현장을 적발한 것으로 알려졌다.

이러한 일련의 조사과정을 볼 때 식약청이 시부트라민 퇴출보다는 허가유지에 무게를 두고 향후 관리방안 마련에 집중했던 것으로 파악된다.

이에 중앙약심이 식약청이 마련한 잠정안에 긍정적인 신호를 보낸다면 의외로 결론이 쉽게 날 가능성도 크다.

문제는 타 기관 및 의약전문인의 협조없이는 비급여약의 투명관리를 이뤄내기 어렵다는 점에서 과연 현실적 대안이 나올 수 있겠느냐는 것이다.

일단 식약청은 오늘 중앙약심 자문을 보고 20일 최종 조치를 발표할 계획이다. 어떤 결정이든 간에 식약청이 미국 FDA에 앞선 독자적 판단이라는 점에서 향후 안전성 조치에 이정표가 될 것으로 전망된다.