'신제형 한약제제' 제네릭 허가 어려워진다

• 개발의지 고취 차원…식약청 초안 마련

정부가 먹기 편한 형태로 만든 한약제제에 대해서는 일정기간 동안 제네릭 허가기준을 까다롭게 하는 방안을 추진하고 있다.

새롭게 만들어진 신제형 한약제제가 시장에서 안착되고 해당 제약사의 연구개발 의욕 저하를 차단하기 위한 목적이다.

강신정 식약청 생약제제과장은 최근 데일리팜과의 전화통화에서 "최초로 허가된 신제형 한약제제의 경우 일정 기간 동안 제네릭의 허가를 까다롭게 하는 방안을 고려하고 있다"며 "제약사들만 동의해준다면 연내 기준을 세울 수 있을 것으로 보인다"고 말했다.

현재 한약제제의 제형은 탕제나 첩약이 대부분. 하지만 이를 과립제나 산제, 환제 등으로 재탄생시키면 복용 편의성이 더해져 시장 활성화에 크게 기여할 수 있을거란 의견이다.

이에 식약청은 올초부터 한약제제의 제형 확대를 규제개혁 과제로 선정해 추진하고 있다.

하지만 신제형 제제로 개발해도 물밑듯이 밀려드는 제네릭은 개발 의지를 한순간에 떨어뜨리고 있다.

강 과장은 " 우황청심환이 액제로 개발됐을 때 많은 기대를 모았지만 무분별한 제네릭의 난립으로 제대로 빛을 보지 못했다"며 한 예를 들었다.

그는 "이처럼 개발자의 연구의욕을 꺽지 않으려면 제네릭 허가를 규제할 필요가 있다"며 "이미 여러차례 회의를 통해 이에 대한 의견접근을 상당부분 이뤄낸 상태"라고 덧붙였다.

신제형 한약제제 개발 활성화를 위해 식약청은 민관 협의체를 구성해 상반기 두차례 회의를 가졌다.

최근에는 초안을 마련해 제약업계의 동의를 구하는 절차를 밟고 있는 것으로 알려졌다.

지난 2002년 이후 한약제제 생산은 연평균 마이너스 14%로 뒷걸음질 치고 있다.

최근 한국과학기술기획평가원이 발간한 자료를 보면 한국의 한약제제 생산 제약업체들의 연간 매출은 약 200~350억원 규모로 일본의 15분의 1, 중국의 7분의 1에 불과한 것으로 나타나 국내 한약제제 산업의 분발이 요구되고 있다.