한약제제 허가 재정비…상반기 방안 마련

• 현대인 생활습관 맞게 신제형 개발 촉진 유도

새로운 제형의 한약제제 개발을 활성화할 수 있도록 한약제제 허가규정이 재정비된다. 오랜 임상 경험을 통해 안전성과 유효성이 입증된 한약제제는 많은 개발비를 필요로 하는 합성의약품에 비해 높은 경쟁력을 가지는 것으로 알려져 있다.

그러나 그동안 전통적인 제형의 틀을 벗어나 현대인의 생활습관과 복용문화에 부합하는 새로운 제형 발굴이 아쉬운 실정.

식약청은 '신제형 한약제제 개발 촉진 협의체'을 구성, 첨단 제제공법 적용 가능 범위, 품질관리 향상 방안 등을 검토하고, 허가규정상 과도한 규제 및 개발 활성화 저해 요인을 개선해 신제형 한약제제의 개발을 촉진할 수 있는 합리적인 허가규정 개정(안)을 도출할 계획이라고 23일 밝혔다.

이번 협의체는 관련 업계 및 제제공정 학계 전문가로 구성되며, 오는 24일 식약청에서 1차 회의를 개최한다.

식약청은 오는 6월 말까지 최종 개정(안)을 마련, 의약품등의 허가·신고·심사규정(식약청고시)을 개정 고시할 계획이다.