안전성 논란 '아반디아', 국내 사용중지

• 식약청, 안전성 속보 배포…대체제 없을때만 제한적 사용

국내 보건당국이 아반디아 등 로시글리타존 성분 제제에 대해 긴급 사용중지 조치를 내렸다.

식약청은 24일 당뇨병치료제인 로시글리타존 성분 함유제제 아반디아 등 15개 품목에 대해 원칙적으로 처방·조제 등 사용을 중지시키고 이를 건강보험심사평가원에 통보했다고 밝혔다.

식약청은 이날 배포한 안전성 속보를 통해 이같은 내용을 일선 병·의원 및 약국에 주지시키는 한편, 의료인과 환자들은 필요한 상담을 통해 가급적 다른 당뇨병치료제로 대체할 것을 권고했다고 설명했다.

다만, 다른 치료법으로 혈당조절이 안되는 환자나 다른 약으로 대체할 수 없는 환자 등에게는 의사 판단하에 제한적으로 사용이 가능하다고 덧붙였다.

로시글리타존 제제는 최근 유럽 EMA에서 심혈관계 위험성이 유익성을 상회한다는 판단하에 시판중단을 권고했고, 미국 FDA에서는 다른 치료법으로 혈당조절이 안되는 환자 등에게만 쓸 수 있도록 사용제한 조치를 취한 바 있다. 식약청에서는 지난 2007년 로시글리타존 성분 함유제제의 심혈관계 위험성에 대한 국외 의학논문이 발표된 이후 국내·외 부작용 양상 및 안전정보 등 수집·검토하면서, '중증의 심부전 환자 투여금기' 경고 등을 포함한 허가사항 강화 및 최근까지 세차례 안전성서한 발행 등 안전 조치를 취해 왔다고 설명했다.

로시글리타존 제제 목록현황

식약청은 이르면 10월 중 중앙약사심의위원회를 열어 이 약에 대한 국내 시판중단, 회수 등 추가 안전조치 필요성 등을 포함한 향후 조치방안에 대해 논의할 계획이라고 밝혔다.

또한, 이번 식약청의 사용중지 조치는 당뇨병치료제로서 대체의약품이 다수 있다는 점도 감안했다고 밝히면서, 이약을 복용중인 환자들은 의사와의 상담없이 복용을 중단해서는 안된다고 강조했다.

이와함께 의사는 환자 개개인의 임상 상태나 필요성을 감안해 적절한 다른 약물로의 대체를 검토해야 한다고 덧붙였다.

아반디아는 현재 연매출 100억원대, 분기매출은 40억원대의 실적을 올리고 있다.